eU-Kommission gibt grünes Licht

Cladribin erhält im zweiten Anlauf Zulassung bei MS

Stuttgart - 25.08.2017, 17:00 Uhr

Merck kann sich über die EU-Zulassung von Mavenclad freuen. (Foto:dpa)

Merck kann sich über die EU-Zulassung von Mavenclad freuen. (Foto:dpa)


Die EU-Kommission hat Cladribin-Tabletten (Mavenclad®) die Zulassung bei multipler Sklerose (MS) erteilt – im zweiten Anlauf. Das teilt der Hersteller, die Darmstädter Merck KGaA, mit. Ein erster Antrag war 2011 gescheitert. Das oral anzuwendende Arzneimittel eignet sich für die Behandlung von schubförmiger MS bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität.  

Im zweiten Anlauf hat es dann doch geklappt: Cladribin-Tabletten sind in Europa zugelassen. Das Arzneimittel soll unter dem Namen Mavenclad® vermarktet werden und in einer Dosierung von 10 mg pro Tablette verfügbar sein. Indikation ist die remittierend schubförmige multiple Sklerose bei Erwachsenen mit hoher Krankheitsaktivität. Die Substanz soll die Anzahl der Schübe verringern und die Progression verlangsamen. Es handelt sich bei Cladribin um einen Antimetaboliten, der bei bestimmten Leukämieformen eingesetzt wird – dann allerdings nicht oral, sondern parenteral und höher dosiert.

Die Wirkung bei  MS beruht auf der eine Depletion der T- und B-Lymphozyten. Der erste Versuch, das Arzneimittel  2010 in dieser Indikation zuzulassen, scheiterte jedoch. Merck hatte Einspruch eingelegt, der aber im Januar 2011 final zurückgewiesen wurde.

Ablehnung wegen Sicherheitsbedenken

Der CHMP vertrat die Ansicht, dass auf Grundlage der damals vorliegenden Daten die Vorteile von Cladribin-Tabletten die Risiken bei der Behandlung der Multiplen Sklerose nicht aufwiegen. Die Zulassungsanträge für Cladribin-Tabletten stützten sich auf die Ergebnisse der CLARITY-Studie, der bislang umfangreichsten placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studie bei schubförmiger MS, die über 1300 Patienten umfasste und über zwei Jahre lief.

Merck kündigte damals an, alle Optionen zu prüfen, um eine Marktzulassung in der EU zu erhalten. Mitte 2011 wurde das Projekt dann begraben. Man werde die Zulassung für Cladribin zur oralen Behandlung von schubförmig-remittierender multipler Sklerose nicht weiterverfolgen. „Den Anforderungen der FDA und der EMA zu entsprechen, würde die Einleitung eines neuen klinischen Studienprogramms erfordern, dessen Abschluss mehrere Jahre benötigen würde“, hieß es von Seiten der Firma. Die Entscheidung gehe nicht auf neue Erkenntnisse zu Nutzen und Risiken von Cladribin zurück. Merck hatte daraufhin sein klinisches Entwicklungsprogramm für Cladribin größtenteils beendet. Allerdings wurden einige klinische Studien abgeschlossen und zusätzliche Sicherheitsinformationen in einem Langzeitregister dokumentiert.

2015 zweiter Anlauf

Und das hat sich offensichtlich gelohnt. Im September 2015 erklärte Merck, man wolle mit Cladribin einen zweiten Anlauf starten. „Über die Zeit haben wir weitere Daten erhalten, die eine bessere Charakterisierung des Nutzen-Risiko-Profils von Cladribin erlauben, was uns zu der Entscheidung bewogen hat, das Zulassungsverfahren anzustreben“, hieß es seitens Merck. Im Juni hatte sich der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) dann tatsächlich für die Zulassung ausgesprochen, die Kommission ist dem jetzt gefolgt


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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