Neuer Kinase-Inhibitor Kisqali

Ribociclib erhält EU-Zulassung bei Brustkrebs

24.08.2017, 11:15 Uhr

In den USA ist Kisqali bereits in den Apotheken erhältlich. (Foto: Novartis)

In den USA ist Kisqali bereits in den Apotheken erhältlich. (Foto: Novartis)


Der selektive Cyclin-abhängige Kinase-Inhibitor Ribociclib (Kisqali®) hat die EU-Zulassung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-negativem / Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs erhalten – und zwar als Erstlinientherapie. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hatte sich im Juni dafür ausgesprochen, das Arzneimittel zuzulassen. 

Die EU-Kommission ist der Empfehlung des Humanarzneimittelausschusses der EMA gefolgt und hat Ribociclib (Kisqali®) die Zulassung erteilt. Das hat der pharmazeutische Hersteller Novartis am heutigen Donnerstag bekannt gegeben. Das Arzneimittel kann als Erstlinientherapie in Kombination mit einem Aromatasehemmer bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs eingesetzt werden. Allerdings nur bei postmenopausalen Patientinnen mit folgendem Rezeptorstatus: Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2-) negativ / Hormonrezeptor positiv (HR+).

Die Zulassung basiert auf Daten der MONALEESA-2-Studie. In dieser Studie konnte Ribociclib plus Letrozol das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Letrozol alleine signifikant verlängern. Die Studie erreichte ihren Endpunkt vorzeitig. Bereits bei der ersten vorab geplanten Zwischenanalyse zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens unter Kombination im Vergleich zu Letrozol alleine. 

Ribociclib

Ribociclib hemmt durch die spezifische Blockade von CDK4 und CDK6 die Phosphorylierung des Retinoblastom-Proteins, eines Tumorsuppressor-Proteins, dessen Funktion bei vielen Tumorarten gestört ist. So wird der CDK-vermittelte Übergang von der G1- in die S-Phase der Zellteilung unterbunden. Der Zellzyklus wird unterbrochen, die DNA-Synthese unterdrückt und das Tumorwachstum gehemmt. Bei vielen Krebsarten wird eine Überexpression der CDK beobachtet, die zu einer Dysregulation im Zellzyklus führt.

Ribociclib: drei Wochen Therapie, eine Woche Pause

Ribociclib wird einmal täglich oral verabreicht. Die empfohlene Startdosis beträgt 600 mg (drei Tabletten à 200 mg) für drei Wochen, gefolgt von einer Woche Behandlungspause. Es kann mit jedem Aromatase-Inhibitor kombiniert werden. Dieser wird ohne Pause genommen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Neutropenie, Leukopenie, Kopf- und Rückenschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Alopezie und Durchfall. 

Quelle: Novartis

In den USA ist Ribociclib bereits seit März dieses Jahres zugelassen. Allerdings nur bei metastasierendem Brustkrebs. Dort ist es im Kombipack mit Letrozol erhältlich: Kisqali® Femara® Co-Pack: Die FDA hatte dem Arzneimittel den Breakthrough-Therapie-Status zuerkannt und die Unterlagen vorrangig geprüft. 

Nach Pfizers Palbociclib (Ibrance®), das seit November 2016 in der EU zugelassen ist, ist Ribociclib der zweite Wirkstoff, der selektiv CDK4 und CDK6 blockiert


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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2 Kommentare

Ribociclib

von Sabina Marchi am 13.10.2018 um 20:10 Uhr

Gibt ribociclib in Deutschland?
In Italien noch nicht !

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Ribociclib

von Kati am 26.01.2019 um 14:51 Uhr

Ja, das Mittel gibt es in Deutschland. Ich bekomme es seit 6 Wochen zusammen mit einem Aromatasehemmer.
Bis jetzt sind keine Nebenwirkungen aufgetreten. Meine Onkologen sagten, sie hätten sehr gute Erfolge erzielt. Das Krebswachstum wurde aufgehalten. Zum Teil wurde der Krebs sogar zurück gedrängt.

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