Was bedeutet „Neuordnung“ der Apothekenüberwachung in NRW?

Nachdem die Ausmaße des Bottroper Zyto-Skandals immer deutlicher werden, ist NRW-Gesundheitsminister Karl-Josef Laumann (CDU) tätig geworden. Wie sein Haus vergangene Woche mitteilte, wird die Apothekenüberwachung in Nordrhein-Westfalen neu geordnet und einer intensiveren amtlichen Überwachung zugeführt. Grundsätzlich gibt es zur Überwachung und zur Probenahme Vorgaben im Arzneimittelgesetz (§ 64 und § 65 AMG). Doch die Überprüfungen selbst sind Ländersache und somit variieren die Gepflogenheiten zwischen den einzelnen Bundesländern. Die in NRW für die Apothekenüberwachung zuständigen Kreise und kreisfreien Städte erhielten nun einen Erlass des Ministers. 

Mit diesem Erlass werden einheitliche Kriterien der Apothekenüberwachung, insbesondere für unangemeldete Inspektionen, festgelegt, erklärt ein Sprecher des Ministeriums. Demnach seien als Kriterien für unangemeldete Inspektionen vor allem Personalkontrollen und die Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung zu berücksichtigen.

Konkrete Vorgaben für die Häufigkeit gibt es dabei allerdings nicht. Die Kreise und kreisfreien Städte prüften als zuständige Behörde in jedem Einzelfall auf Grundlage der vorhandenen Erfahrung aus vorangegangenen Inspektionen und anhand eventuell vorliegenden aktuellen Informationen oder Hinweisen, ob eine unangemeldete Inspektion notwendig ist, heißt es. Ferner werde auf dieser Informationsbasis auch das Inspektionsintervall von der zuständigen Behörde festgelegt.

„Kriminelle Handlungen einzelner lassen sich nicht ausschließen“ 

Bei Kontrollen ist die zuständige Behörde dann befugt, auch Proben zum Zwecke der Untersuchung zu entnehmen. Es müssten organisatorische Maßnahmen in Absprache mit den betroffenen Apotheken getroffen werden, um sicherzustellen, dass patientenindividuell hergestellte, aber nicht angewendete Onkologika (Rückläufer) für den Probenzug zur Verfügung stehen, so der Sprecher. Zudem müssten Vorkehrungen für die anschließende Untersuchung der Proben getroffen werden. Nach Ansicht des Ministeriums ist der Erlass ein wichtiger Beitrag für einen noch besseren Gesundheitsschutz der Bevölkerung. Durch die in dem Erlass getroffenen Regelungen werden die in Apotheken hergestellten Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung einer noch intensiveren amtlichen Überwachung zugeführt. Trotz weitgehender und intensivierter Kontrollen lassen sich kriminelle Handlungen Einzelner jedoch niemals komplett ausschließen, wie der Fall des Bottroper Apothekers zeigt.