Neue Fixkombi gegen Gicht in den USA zugelassen

Die neue Fixkombination, die unter dem Handelsnamen Dulzallo^® vermarktet werden soll, eignet sich für Patienten, die ihre Harnsäurespiegel mit Allopurinol alleine nicht normalisiert bekommen. Das Arzneimittel enthält zum einen den Xanthinoxidase-Inhibitor Allopurinol. Ein Urikostatikum, das den Abbau von Purinen zu Harnsäure unterbindet durch Blockade des verantwortlichen Enzyms. Die zweite Komponente ist Lesinurad, ein urikosurischer Wirkstoff. Er erhöht mittels Hemmung des Transporters URAT1, der für die Reabsorption der Harnsäure an der Niere verantwortlich ist, die Ausscheidung der Harnsäure mit dem Urin und senkt so die Harnsäurespiegel im Blut. Lesinurad ist in der EU zwar zugelassen, aber in Deutschland nicht auf dem Markt. In den USA und beispielsweise in Österreich wird der Wirkstoff unter dem Namen Zurampic^® vertrieben.

Die fixe Kombination mit Allopurinol lag nahe, denn laut Zulassung wird Lesinurad gemeinsam mit Allopurinol gegeben. Das neue Arzneimittel sei somit die erste zugelassene Fixkombination, die beide Probleme, die bei Gicht bestehen, adressiert – die erhöhte Harnsäure-Produktion und die verminderte Ausscheidung, heißt es in dem Branchen-Magazin „Pharmacy Times“.

Zwei Dosierungen verfügbar

Die Zulassung basiert auf klinischen Daten aus den Zulassungsunterlagen für Lesinurad, aber auch auf einer pharmakokinetischen Untersuchung. In dieser konnte gezeigt werden, dass die separate Gabe von zwei Tabletten bioäquivalent zur fixen Kombination ist. In einer Phase-3-Studie erhielten Patienten, deren Harnsäurewerte mit Allopurinol allein nicht in den Griff zu bekommen waren, Dulzallo^®. Dabei verdoppelte sich die Anzahl der Patienten, die ihre Zielwerte erreichten, nahezu.

Dulzallo^® enthält 200 mg Lesinurad und 300 mg Allopurinol, zudem ist eine Variante mit 200 mg plus 200 mg erhältlich. Die Einnahme soll morgens zum Frühstück mit Wasser erfolgen. Während der Therapie sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden. 

Ab Oktober in den USA erhältlich

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Grippesymptome, Sodbrennen sowie eine Erhöhung der Kreatinin-Werte. Dulzallo^® trägt einen Warnhinweis („boxed warning“), der auf das Risiko eines akuten Nierenversagens hinweist. Für Patienten mit asymptomatischer Hyperurikämie, also ohne Gichtanfälle, ist das Arzneimittel nicht geeignet.

Laut Informationen des Herstellers Ironwood soll Dulzallo^® in den USA zu Beginn des vierten Quartals 2017 erhältlich sein. Das Unternehmen hatte die Vertriebsrechte für die Monosubstanz vom Hersteller Astra Zeneca übernommen. Die Rechte für Europa und Asien hat Astra-Zeneca an Grünenthal abgetreten