Fachinformation 

Hinweis auf Krämpfe und Lethargie bei Tierarzneimittel Bravecto 

Stuttgart - 22.08.2017, 14:45 Uhr

Juckt's? Bravecto Kautabletten können bei Welpen ab einem Alter von acht Wochen eingesetzt werden. (Foto: sushytska/ Fotolia)

Juckt's? Bravecto Kautabletten können bei Welpen ab einem Alter von acht Wochen eingesetzt werden. (Foto: sushytska/ Fotolia)


Bravecto® (Fluralaner) Kautabletten sind zur Behandlung eines Zecken- und Flohbefalls bei Hunden zugelassen. Die Sicherheit des Arzneimittels wurde vor Kurzem auf europäischer Ebene bewertet. Nun muss die Fachinformation angepasst werden, das teilt das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) über die Arzneimittelkommission der Apotheker mit.  

Bravecto® ist ein rezeptpflichtiges Tierarzneimittel, das über Apotheken bezogen werden kann. Es enthält den Wirkstoff Fluralaner und wird gegen Zecken- und Flohbefall eingesetzt. Der Wirkstoff steht zur externen Anwendung als Lösung für Hunde und Katzen sowie zur systemischen Anwendung als Kautabletten für Hunde zu Verfügung.

Die EMA hatte im Februar 2017, aufgrund von Berichten zu teilweise schweren neurologischen Symptomen wie Zittern, Ataxie, Krampfanfälle und Epilepsie, die engmaschige Überwachung des Antiparasitikums gefordert, um einen möglichen Kausalzusammenhang mit der Einnahme von Fluralaner zu eruieren. Die Sicherheit der Kautabletten, die seit Anfang 2014 zentral zugelassen sind, wurde dann auf europäischer Ebene vom Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) beurteilt und bewertet. Zwar kommt der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis im Rahmen ist – man schätze die Anwendung des Tierarzneimittels weiterhin als angemessen sicher ein, heißt es. Allerdings wird empfohlen, die Fachinformation anzupassen. 

Sechs Monate Zeit für die Ergänzung

Unter Nebenwirkungen soll der Hinweis auf das sehr seltene Auftreten von Krämpfen und Lethargie bei behandelten Tieren ergänzt werden. Denn über Einzelfälle hierzu wurde berichtet – unter anderem im Rahmen von Spontanmeldeystemen. Zudem soll der Punkt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Zieltierart“ ergänzt werden um den Hinweis „Bei Hunden mit bekannter Epilepsie mit Vorsicht anwenden“. Die Zulassungsinhaber haben sechs Monate Zeit, die Fachinformationen zu ergänzen. Das Arzneimittel wird von der Firma Intervet vertrieben. 

Das BVL weist außerdem darauf hin, dass bei Anwendung von Bravecto® stets das individuelle Nutzen/Risiko-Verhältnis für das jeweilige Tier zu beachten ist. Die AMK bittet Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Tierarzneimitteln, wie Fluralaner, zu melden (www.arzneimittelkommission.de).



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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