Im Notifizierungsverfahren

Zweiter Anlauf für Analgetika-Warnhinweise

Berlin - 15.08.2017, 07:00 Uhr

OTC-Analgetika können bei längerer Einnahme schwere Nebenwirkungen haben. Das soll dem Verbraucher künftig durch einen Warnhinweis verdeutlicht werden. (Foto: Kadmy / Fotolia)

OTC-Analgetika können bei längerer Einnahme schwere Nebenwirkungen haben. Das soll dem Verbraucher künftig durch einen Warnhinweis verdeutlicht werden. (Foto: Kadmy / Fotolia)


Das Bundesgesundheitsministerium hat einen neuen Entwurf für eine Analgetika-Warnhinweis-Verordnung vorgelegt. Ein erster Entwurf aus dem April 2016 musste viel Kritik einstecken – von Herstellern, aber auch von den Apothekern. Daraufhin hat das Ministerium nachgebessert.

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat einen überarbeiteten Entwurf der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) vorgelegt. Dieser befindet sich nun bei der EU-Kommission, die ihn notifizieren soll.

Worum geht es in der neuen Verordnung? Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber mit den Wirkstoffen Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon gibt es in Apotheken rezeptfrei – gefahrlos ist ihre Einnahme jedoch nicht. Apotheker wissen: Die Präparate dürfen ohne ärztlichen Rat nur drei oder vier Tage angewendet werden. So steht es auch in den entsprechenden Packungsbeilagen. Doch das reicht dem BMG nicht. Es will für diese OTC einen ausdrücklichen Warnhinweis direkt auf der äußeren Umhüllung beziehungsweise dem Behältnis, wenn es keine Umhüllung gibt. Die Entscheidung über das Anbringen solcher Hinweise will es allerdings nicht den pharmazeutischen Herstellern oder Apothekern (bei Rezepturen oder Defekturen) überlassen. Um ein einheitliches Verbraucherschutzniveau herzustellen, seien daher einheitliche Festlegungen nötig.

Und so hatte das BMG schon im Frühjahr vergangenen Jahres einen Verordnungsentwurf vorgelegt. Dieser kam bei den Marktbeteiligten allerdings nicht sehr gut an. Kritisiert wurden unter anderem die starren Vorgaben: Die Anwendungszeit sollte im Warnhinweis genau mit drei (bei Fieber) beziehungsweise vier Tagen (leichte bis mittelstarke Schmerzen) angegeben werden. Zudem wurden die Übergangs- und Abverkaufsfristen für zu kurz befunden. Auch die ABDA und die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) lehnten die Pläne ab. Der Deutsche Apothekertag beschloss im vergangenen Jahr einen Antrag, mit dem der Verordnungsgeber aufgefordert werden sollte, von der Umsetzung einer Analgetika-Warnhinweis-Verordnung Abstand zu nehmen.



Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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1 Kommentar

Warnhinweise wieder nur für Deutsche Basis Apotheken?

von Heiko Barz am 15.08.2017 um 11:30 Uhr

In diesem Fragenspektrum sollte sich unsere Wirtschaftsministerin doch erst mit den "Holländern" besprechen, ob die bereit wären, diese Deklarationsbedingungen einzuhalten.

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