Dr. Reddy’s

Erneut schwere GMP-Verstöße in Indien

Stuttgart - 15.08.2017, 14:35 Uhr

Eine Fabrik von Dr. Reddy’s in Indien. (Foto: Arichuvadi / Wikipedia, CC BY-SA 3.0)

Eine Fabrik von Dr. Reddy’s in Indien. (Foto: Arichuvadi / Wikipedia, CC BY-SA 3.0)


Deutsche Pharma-Inspektoren der Regierung von Oberbayern haben bei der Überwachung einer Produktionsstätte des internationalen Pharmakonzerns Dr. Reddy’s Laboratories mit Hauptsitz im indischen Hyderabad schwerwiegende GMP-Verstöße aufgedeckt. Die Folge: ein Importstopp in die EU.

Wie der europäischen GMP-Datenbank EudraGMDP zu entnehmen ist, hat die Regierung von Oberbayern für den indischen Pharmakonzern Dr. Reddy´s einen GMP-Non-Compliance-Bericht ausgestellt (Report No : DE/NCR/MP/2/2017). Dieser betrifft Dr. Reddy`s Fabrikationsstätte FTO 2 in Bachupally, Hyderabad.

Bei der Überwachung der Herstellung – die letzte Begehung war am 1. August 2017 durchgeführt worden – stellten die Inspektoren schwerwiegende Verstöße gegen die GMP-Bestimmungen fest. Das GMP-Zertifikat, Grundlage für die Einführung von Arzneimitteln aus der Herstellungsstätte in die EU, werde daher nicht verlängert. Dies wurde der deutschen Dr. Reddy´s-Tochter betapharm am 9. August mitgeteilt.

Nicht-Konformitäten verschwiegen

Kritische Mängel betrafen nach dem Non-Compliance-Statement essenzielle Elemente des pharmazeutischen Qualitätssystems. So sollen systematisch hunderte von nicht-spezifikationsgerechten Ergebnissen ohne Ursachenforschung ungültig gemacht worden sein. Der Umgang mit Abweichungen und das Berichtssystem sollen so ausgelegt und implementiert worden sein, dass Diskrepanzen, Nicht-Konformitäten und ungewöhnliche Ereignisse systematisch nicht dokumentiert und berichtet wurden.

Außerdem soll die Reinigung der Räumlichkeiten und der Herstellungsausrüstung nicht ordnungsgemäß ausgeführt, in Chargenverarbeitungsprotokollen und Protokollen der Chargenverpackung aber gleichwohl als ordnungsgemäß ausgeführt dokumentiert worden sein. 



Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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1 Kommentar

Na und ? ist aber schön billig

von Ratatosk am 16.08.2017 um 10:33 Uhr

Na und ? ist aber schön billig für die GKV und bringt sicher auch Guttis fürs tolle Einkaufen, daher keiner Erwähnung mehr wert
Kommt so regelmäßig wie Regen in England
Glaiske und Lauterbach übernehmen sie doch mal ! sie sind doch die Experte für die Hebung von neuen Billigheimern.

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