Importware

So erkennt man Xeplion-Fälschungen 

Bonn - 07.08.2017, 09:20 Uhr


Im Xeplion-Fälschungsfall hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nun bekanntgegeben, wie Fälschungen zu erkennen sind: Kleine Veränderungen an der Faltschachtel und Etiketten der Fertigspritzen helfen hierbei. Bislang sind vier betroffene Chargen bekannt, die von mindestens neun Reimporteuren vertrieben wurden.

Bei vier real existierenden Chargen des atypischen Neuroleptikums Xeplion® (Paliperidon) sind bei Packungen mit rumänischer oder bulgarischer Aufmachung Fälschungen in Deutschland aufgetaucht. Dies betrifft die 150 mg Depot-Injektionssuspension mit Fertigspritze (PZN 10022296), betroffen sind laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Chargen GFB4D00 mit Verfalldatum 05-2018, GEB3Z00 mit Verfalldatum 04-2018, GGB2500 mit Verfalldatum 06/2018 und GIB3200 mit Verfalldatum 09/2018.

Bei den vier Chargen wurden die Faltschachtel oder auch die Spritzen-Etiketten gefälscht – während alle bislang getesteten Muster Wirkstoff nach EU-Vorgaben enthalten. Äußerlich lassen sich die gefälschten Packungen an einigen Merkmalen identifizieren. So gibt es kleine Abweichungen bei der Faltschachtel: Die halbkreisförmige Linie (Öffnungspunkt) der originalen Janssen-Faltschachteln besteht aus acht Perforationen zum Durchdrücken, während es bei den Fälschungen elf Perforationen sind. Während die Kante am Öffnungspunkt der Original-Packungen nicht perforiert ist, ist die gefälschte Faltschachtel an der Kante unterhalb der halbkreisförmigen Öffnung durchgängig perforiert.

Auch am Spritzen-Etikett gibt es Veränderungen – zur Feststellung muss der Blister geöffnet werden. Die variablen Daten (Charge und Verfallsdatum) sind auf der Vorderseite der originalen Abzieh-Etiketten auf transparenter Folie gedruckt, erklärt das BfArM. Die Angaben von Charge und Verfallsdatum seien auf dem gefälschten Spritzen-Abzieh-Etikett weiß und nicht durchsichtig. Anders als bei der Fälschung seien beim Original die Angaben von beiden Seiten sichtbar und lesbar. 

(BfArM)
Original und Fälschung des Spritzen-Etiketts

„Die Fälschungsmerkmale an der Faltschachtel und den Spritzen-Abzieh-Etiketten können einzeln auftreten“, betont das BfArM. Für die Prüfung entscheidend seien neben den elf Perforationslöchern und einer Perforation unterhalb der halbkreisförmigen Öffnung in den äußeren Faltschachteln daher immer die Prüfung der Spritzen-Abzieh-Etiketten hinsichtlich Transparenz und beidseitiger Lesbarkeit von Chargennummer und Verfallsdatum.

„Großhändler, Apotheker und Ärzte werden gebeten die zuständige Überwachungsbehörde, das BfArM und den jeweiligen Parallelvertreiber zu informieren, sollten Sie in Ihren Beständen gefälschte Xeplion-Packungen identifizieren“, betont das BfArM. Mehrere Parallelimporteure hatten außerdem Rückrufe der betroffenen Chargen auf Patientenebene veranlasst


Hinnerk Feldwisch-Drentrup, Autor DAZ.online
redaktion@daz.online


Diesen Artikel teilen:


0 Kommentare

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.