BfArM warnt vor Fälschung

Omnitrope ohne Wirkstoff in Frankreich entdeckt

Stuttgart - 18.07.2017, 16:35 Uhr

Die in Frankreich aufgetauchten Schachteln haben eine deutsche Aufmachung. (Foto: BfArM)

Die in Frankreich aufgetauchten Schachteln haben eine deutsche Aufmachung. (Foto: BfArM)


Es sind offenbar Fälschungen des zentral zugelassenen Arzneimittels Omnitrope® (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung der Firma Sandoz im Umlauf. Darauf weist das BfArM auf seiner Homepage hin. In Frankreich fielen Ampullen wegen zu geringer Befüllung auf. Sie hatten eine deutsche Aufmachung, heißt es. Untersuchungen ergaben, dass sie keinen Wirkstoff enthielten.  

Verdachtsfälle wurden nicht nur aus Frankreich, sondern auch aus Dänemark und Mexiko gemeldet – es geht um Fälschungen von Omnitrope® (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung. Auf der Homepage des BfArM finden sich Fotos, die sich auf den Fall in Frankreich beziehen. Dieser fiel auf, weil in den Ampullen zu wenig Lösung war. Den Fotos zufolge hat die Fälschung eine deutsche Aufmachung. Entscheidendes Erkennungsmerkmal ist laut BfArM die Chargenbezeichnung EL9738 (Verfallsdatum 04/2018). Diese Charge existiert real bei für den deutschen Markt produzierter Ware nicht. Weitere leicht erkennbare Unterscheidungsmerkmale außer der Chargennummer sind nicht vorhanden. Wirkstoff enthielten die untersuchten Fälschungsmuster nicht. 

Quelle. BfArM
Die gefälschten Patronen fielen durch einen  zu geringen Füllstand der Flüssigkeit auf. 

Laut BfArM sind die Untersuchungen in diesem Fall noch nicht abgeschlossen. Eine abschließende Bewertung bezüglich der Vertriebskette sei nach derzeitigem Erkenntnisstand nicht möglich, heißt es. Man untersuche, wo die Fälschungen herkommen und ob der deutsche Markt betroffen ist. Die Frage, die sich wohl jeder stellt, lautet: Ist die Fälschung in die legale Vertriebskette in Deutschland gelangt?  Dem BfArM zufolge gibt es dafür bislang keine Belege. Die Arzneimittelkommission der Apotheker hat angekündigt, darüber zu informieren, sobald weitere Informationen vorliegen, werden sowohl das BfArM als auch die  die AMK darüber informieren

Quelle: BfArM
Abbildung der gefälschten Schachtel mit der nicht existierenden Chargenbezeichnung

Apotheker sollen Bestände prüfen

Apotheker sind angehalten, eventuell vorhandene Bestände von Omnitrope® 15 mg/1,5 ml Injektionslösung auf die genannte Chargenbezeichnung hin zu überprüfen. Dazu fordern das BfArM und die AMK auf. Packungen, auf denen sich die genannten Charge findet, müssen unter Quarantäne gestellt werden –  gesichert und kühl. Zudem sollen betroffene Apotheker unverzüglich die AMK sowie  die zuständige Behörde informieren.  Außerdem gilt natürlich wie immer der Appell, Verdachtsfälle zu Qualitätsmängeln oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Omnitrope® zu melden – unter www.arzneimittelkommission.de.


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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