Verhandlung vor dem BGH

Wie geht es weiter mit dem HIV-Medikament Isentress?

Stuttgart / Karlsruhe - 11.07.2017, 13:45 Uhr

Das Streitobjekt ist das HIV-Arzneimittel Isentress, das auch in deutschen Apotheken gelegentlich über den HV-Tisch geht. (Bild: MSD SHARP & DOHME GmbH/dpa )

Das Streitobjekt ist das HIV-Arzneimittel Isentress, das auch in deutschen Apotheken gelegentlich über den HV-Tisch geht. (Bild: MSD SHARP & DOHME GmbH/dpa )


Isentress® darf in Deutschland weiter vertrieben werden – das hat heute der Bundesgerichtshof in einer Patentstreitsache entschieden. Der japanische Patentinhaber für das HIV-Arzneimittel hatte sich gegen eine Zwangslizenz gewehrt – das Bundespatentgericht hatte die Auffassung vertreten, dass das Arzneimittel für bestimmte Patienten unverzichtbar ist. 

Am heutigen Dienstag hat der Bundesgerichtshof über die Zukunft des HIV-Arzneimittels Isentress® in Deutschland verhandelt. Das Präparat mit dem Wirkstoff Raltegravir wird seit 2008 von der Firma MSD vertrieben und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet. Nachdem Verhandlungen über eine Lizenz erfolglos geblieben sind, sieht das japanische Pharmaunternehmen Shionogi seine Patentrechte verletzt. Seitdem streiten die beiden Unternehmen vor verschiedenen Gerichten.

Im August 2016 gestand das Bundespatentgericht MSD vorläufig zu, Isentress® weiter zu vertreiben. Die Begründung lautete, dass bestimmte Patienten wie Schwangere, Neugeborene und Neuinfizierte auf das Präparat angewiesen sind – das Arzneimittel ist zur Behandlung von Kindern ab einem Alter von vier Wochen zugelassen. Dazu steht ein Granulat zur Verfügung. Gegen diese Zwangslizenz im Eilverfahren wehrte sich Shionogi nun vor dem Bundesgerichtshof – allerdings ohne Erfolg. Zwar liegen die schriftlichen Gründe der Entscheidung noch nicht vor. Doch das Gericht verkündete, es habe die Beschwerde zurückgewiesen  (Az.: X ZB 2/17). Damit bleibt der Vertrieb des HIV-Medikaments weiterhin erlaubt.

Andere Wirkstoffe dieser Klasse erst ab sechs Jahren

Raltegravir war der erste Wirkstoff aus der Gruppe der Integrase-Inhibitoren. Die Intergrase ist für die Integration des HIV-Genoms in das Wirtszellgenom zu Beginn der Infektion verantwortlich. Dadurch wird die Replikation des Virus unterbunden. Seit einigen Jahren gibt es mit Elvitegravir und Dolutegravir zwei weitere Substanzen dieser Gruppe. Elvitegravir ist jedoch nur in fixer Kombination mit Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil (Stribild®) erhältlich und darf laut Zulassung ab einem Alter von sechs Jahren angewendet werden. Dolutegravir (Tivicay®) ist ebenfalls ab sechs Jahren bzw. einen Körpegewicht von 15 kg zugelassen. 


Der Artikel wurde nach Bekanntwerden des Entscheidungstenors am 11. Juli 2017 um 17:15 aktualisiert.


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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