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Nach EMA-Bewertung
Symbioflor 2 nur noch bei Reizdarm und nur noch bei Erwachsenen
Stuttgart - 27.06.2017, 17:30 Uhr
Apotheken sollen den rationalen Einsatz von Symbioflor unterstützen, bittet die AMK. (Foto: Symbiopharm)
Das Escherichia-coli-Präparat Symbioflor 2 soll in Zukunft nur noch bei Erwachsenen zur Reizdarmbehandlung eingesetzt werden. Zu diesem Schluss kommt der Humanarzneimittelausschuss der EMA, CHMP. Hintergrund der Neubewertung des Arzneimittels waren Bedenken des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte gewesen, dass die Wirksamkeit von Symbioflor® 2 bei funktionellen Magen-Darm-Störungen möglicherweise nicht ausreichend belegt ist.
Das europäische Risikobewertungsverfahren zum dem Magen-Darm-Mittel Symbioflor® 2 ist abgeschlossen. Dabei wurden alle verfügbare Daten aus klinischen Studien, wissenschaftlichen Publikationen, Anwendungsbeobachtungen sowie ergänzenden Informationen des Zulassungsinhabers ausgewertet.
Der CHMP hat vergangene Woche über das Ergebnis informiert. Demnach gibt es keine neuen Erkenntnisse zur Wirksamkeit von Symbioflor® 2 seit der Zulassung. So hatte sich Symbioflor® 2 zwar in einer randomisierten Studie mit 300 Erwachsenen wirksam in der Behandlung von Reizdarmbeschwerden gegen Placebo gezeigt. Laut CHMP gab es aber bei der Durchführung methodische Mängel. Auch einen Nutzenbeleg des Arzneimittels bei Kindern, die unter Reizdarmsyndrom leiden, sah der Auschuss nicht.
Ein weiterer Kritikpunkt: Der Zulassunginhaber hat keine validen Studiendaten, die den Einsatz von Symbioflor® 2 bei diversen funktionellen Magen-Darm-Beschwerden belegen. Immerhin ist das Risiko für unerwünschte Wirkungen laut CHMP gering. Er empfiehlt jeodch aufgrund der Datenlage die Anwendung nur noch bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom, also die Indikation einzuschränken. Zudem wurde der Hersteller verpflichtet, um die Zulassung aufrecht zuerhalten, neue Studiendaten zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei verschiedenen Formen des Reizdarmsyndroms, zum Beispiel mit und ohne Diarrhö, nachzureichen. Wirkstoff ist ein Escherichia-coli- Autolysat mit Zellen. Die lebenden Bakterien, die Bestandteil der gesunden Darmflora sind, sollen das Gleichgewicht der Darmflora verbessern.
BfArM hatte Bedenken geäußert
Initiiert wurde die Neubewertung vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Das hatte vergangenes Jahr Bedenken geäußert, dass die Wirksamkeit von Symbioflor® 2 bei funktionellen Magen-Darm-Störungen möglicherweise nicht ausreichend belegt ist. Durch eine unwirksame Behandlung liefen die Patienten Gefahr, dauerhaft unter den chronischen Beschwerden der Erkrankung zu leiden, befürchtet das BfArM. Das schränke ihre Lebensqualität ein. Daher hat die Bundesoberbehörde die EMA aufgefordert, die Datenlage zu Symbioflor® 2 zu prüfen.
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, die ebenfalls über die Indikationseinschränkung informiert hat, bittet Apotheken in diesem Zusammenhang Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Symbioflor® 2 stehen, zu melden und so eine rationale Therapie zu unterstützen. Die Meldung kann online unter www.arzneimittelkommission.de erfolgen.
Die Bewertung des CHMP wird der europäischen Kommission vorgelegt. Diese erlässt dann einen rechtsverbindlichen Durchführungsbeschluss, der in allen Mitgliedstaaten gilt. Die Packunsbeilagen und Fachginformationen sind dann entsprechend zu ändern.
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