Zulassungsempfehlung

Zwei Neue gegen alle Hepatitis-C-Genotypen 

Stuttgart - 26.06.2017, 14:20 Uhr

Viele Varianten der Hepatitis-C sind mittlerweile gut behandelbar. Jetzt gibt es noch zwei neue Optionen. (Foto: picture alliance)

Viele Varianten der Hepatitis-C sind mittlerweile gut behandelbar. Jetzt gibt es noch zwei neue Optionen. (Foto: picture alliance)


Pangenotypisch lautet das Zauberwort: Das bedeutet wirksam gegen alle Genotypen – und trifft auf zwei neue Hepatitis-C-Arzneimittel zu, die der Humanarzneimittelausschuss der EMA vergangene Woche zur Zulassung empfohlen hat. Da die beiden Mittel Maviret® und Vosevi® nach Ansicht des Gremiums eine therapeutische Lücke füllen, konnten sie ein beschleunigtes Zulassungsverfahren durchlaufen. 

Lediglich 120 Tage hat das Bewertungsverfahren für die beiden neusten Mitglieder der Hepatitis-C-Arzneimittel-Familie, Maviret® und Vosevi®, gedauert. Nun hat der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) vergangene Woche empfohlen, die beiden Präparate zuzulassen. Es handle sich um eine „therapeutische Innovation“ in einem Bereich von „großem Interesse für die öffentliche Gesundheit“, so die Begründung für die schnelle Entscheidung. Arzneimittel, die eine bestehende therapeutische Lücke, einen sogenannten „unmet medical need“, schließen, können ein beschleunigtes Verfahren durchlaufen. 

Was ist der Vorteil der beiden Neuen?

Das besondere an den beiden Neulingen ist, dass sie pangenotypisch wirken: Das heißt sie sind gegen alle bekannten Genoptypen des Hepatitis-C-Virus wirksam. Maviret® enthält mit Glecaprevir und Pibrentasvir zwei direkte antivirale Wirkstoffe der nächsten Generation. Wobei Glecaprevir die HCV-Protease HCV NS3/4A  inhibiert, Pibrentasvir hingegen das virale Protein HCV-NS5A blockiert, das bei der RNA-Replikation und beim Assembly eine Rolle spielt. Und das jeweils bei allen Genotypen. Maviret® wurde in mehreren Studien untersucht. Zwölf Wochen nach Behandlungsende war das Hepatitis-C-Virus bei 90 Prozent der Patienten nicht mehr nachweisbar. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit und abdominelle Schmerzen. Laut Mitteilung der EMA fielen sie aber generell leicht aus.

90 Prozent virusfrei

Vosevi® enthält mit Sofosbuvir, einem Inhibitor der RNA-abhängigen RNA-Polymerase NS5B, und Velpatasvir, das HCV-NS5A blockiert, zwei alte Bekannte. Sie kommen bereits seit einiger Zeit in der Hepatitis-C-Therapie zum Einsatz. Ergänzt werden sie durch den neuen pangenotypischen HCV NS3/4A-Inhibitor Voxilaprevir. Auch dieses Arzneimittel hatte in mehreren Studien gute Wirksamkeit gezeigt. So war beispielsweise bei Patienten, deren Erkrankung auf andere Therapien nicht angesprochen hatte, nach einer dreimonatigen Vosevi®-Behandlung in 90 Prozent der Fälle zwölf Wochen nach Ende der Therapie kein Virus mehr nachweisbar. Auch hier wurden leichte Übelkeit, Kopfschmerzen und Durchfall als häufigste Nebenwirkungen beobachtet. Zudem traten verminderter Appetit, Erbrechen, Muskelspasmen und Ausschläge auf. Auch diese unerwünschten Wirkungen könnten im Zusammenhang mit der Behandlung stehen, heißt es.

Die Empfehlung des CHMP wird nun an die EU-Kommission weitergeleitet, die endgültig über die Zulassung entscheidet. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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