Zur Flächendesinfektion

Ab 1. Juli Isopropanol nur noch mit Zulassung

Stuttgart - 08.06.2017, 11:50 Uhr

Apotheken dürfen ab 1. Juli kein Isopropanol zur Flächendesinfektion mehr herstellen. (Foto: Haramis Kalfar / Fotolia)

Apotheken dürfen ab 1. Juli kein Isopropanol zur Flächendesinfektion mehr herstellen. (Foto: Haramis Kalfar / Fotolia)


Seit 2017 dürfen zur Flächendesinfektion nur noch zugelassene 2-Propanol-Produkte verwendet werden. Für den Eigenbedarf ist die Herstellung nicht zugelassener Mischungen noch bis zum 1. Juli 2017 erlaubt. Danach benötigt jeder Hersteller, also auch jede herstellende Apotheke eine Zulassung. Zur Haut- und Händedesinfektion hingegen ist die defektur- oder rezepturmäßige Herstellung weiterhin ohne erlaubt.

Isopropanol zur Flächendesinfektion wurde in der Apotheke in der Regel selbst hergestellt. Doch spätestens ab 1. Juli 2017 ist damit Schluss. Grund ist die sogenannte Biozid-Verordnung (Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten), der Isopropanol unterliegt, wenn er zur Flächendesinfektion eingesetzt wird. Laut dieser Verordnung darf Isopropanol für dieses Anwendungsgebiet seit 2017 nur noch mit einer Zulassung als Biozidprodukt hergestellt und verkauft werden. Für den Eigenbedarf ist die Herstellung noch bis zum 1. Juli 2017 wie bisher erlaubt. Danach benötigt jeder Hersteller, also auch jede herstellende Apotheke, eine Zulassung durch die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA), damit das Produkt weiterhin verkehrsfähig bleibt. 

Gesamtzulassung für Apotheken scheiterte 

Theoretisch kann jede Apotheke die Zulassung für Isopropanol 70 Prozent beantragen. Allerdings müssen dafür umfangreiche Wirkstoff- und Produktdossiers eingereicht werden. Die Behörde fordert dabei detaillierte Angaben zu physikalischen und chemischen Eigenschaften und zu Auswirkungen auf Mensch und Umwelt. Dazu fallen hohe Kosten an. Gemäß Chemikalien-Kostenverordnung werden für die Produktzulassung 14.300 Euro fällig. Diese gilt dann für zehn Jahre. Eine Gesamtzulassung des Produkts auf Bundesebene für alle Apotheken, die die Standesvertretung erwirken wollte, war aufgrund hoher bürokratischer Vorgaben gescheitert.

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Für die Praxis können Apotheken als Biozid zugelassene fertige Isopropanol-Präparate verwenden, zum Beispiel von Caelo oder Hedinger. Außerdem kann derzeit noch Ethanol 80 Prozent verwendet werden. Doch auch dessen Tage ohne Zulassung sind mit großer Wahrscheinlichkeit gezählt. Denn die Bewertung des Wirkstoffs als Biozid ist einfach nur noch nicht abgeschlossen. Daher darf es als Flächendesinfektionsmittel vorerst weiter hergestellt, verwendet und verkauft werden.

Eigenherstellung als Arzneimittel weiterhin erlaubt

Isopropanol zur Anwendung am menschlichen Körper ist von den Änderungen nicht unbedingt betroffen. Für diese Anwendung kann es auch als Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden. Es unterliegt dann dem Arzneimittelgesetz und darf auch weiterhin in der Apotheke als Rezeptur oder Defektur gemäß ApoBetrO hergestellt werden. Daneben sind aber auch Fertigarzneimittel (zum Beispiel von Caelo oder Hetterich) für diese Indikation auf dem Markt.

Isopropanol

Isopropanol, auch bezeichnet als Isopropylalkokol 2-Propanol oder – nach IUPAC – Propan-2-ol ist der einfachste nicht cyclische, sekundäre Alkohol. Es ist ein einwertiger Alkohol. Der Siedepunkt unter Normaldruck liegt bei 82 °C. Isopropanol ist mit Wasser in jedem Verhältnis homogen mischbar. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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3 Kommentare

Korruption

von Pierre Roer am 12.06.2017 um 8:03 Uhr

Al ob es noch einen weiteren Beweis für die Bestechlichkeit der Regierung gebraucht hätte.

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Untergang durch durchgeknallte Bürokratie und Politik

von ratatosk am 08.06.2017 um 18:45 Uhr

Machen wir uns nichts vor, auch das Osmanische Reich ist am Ende durch die Erstarrung einer irregelaufenen Bürokratie und auch Politik - ist bei uns ja schon völlig durchwachsen, zu Grunde gegangen.
Für alles wirklich wichtige, wie gesicherter Versorgung etc. bleibt dann natürlich keine Zeit mehr.

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Isopropanol Wahnsinn

von Heiko Barz am 08.06.2017 um 12:58 Uhr

Wer diesen Artikel als Mitglied der akademischen Gesundheitsriege liest, der versteht die umfangreiche und unnötige pharmazeutische Gesetzeswüterei nicht mehr.
Bei dem, was bei der derzeitigen Vernichtung langjähriger und nachweislich wirksamer Apothekengesetze alles geschieht, mit Beginn der gesetzwidrigen DOMO Apothkeneröffnung in Saarbrücken genehmigt durch den JUSTIZ-und GESUNDHEITSMINISTERS ( Lex Hecken ) in Personalunion der Regierung des Bundeslandes kann das oben beschriebene "Gestz" ja doch wohl nur noch kabarettistisch bewertet werden.
Der tiefere Sinn dieser lächerlichen Gestzgebung beruht allein auf der Zahl 14300 € und muß demnach wohl im akademischen Sinn nicht weiter kommentiert werden!

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

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