Chargenrückruf

Pyrrolizidinalkaloide in Felis-Kapseln

Stuttgart - 06.06.2017, 15:15 Uhr

Felis® ist in verschiedenen Wirkstärken in der Apotheke zu haben. Andere Packungen und Chargen außer der genannten sollen vom Rückruf nicht betroffen sein. (Foto: HEXAL)

Felis® ist in verschiedenen Wirkstärken in der Apotheke zu haben. Andere Packungen und Chargen außer der genannten sollen vom Rückruf nicht betroffen sein. (Foto: HEXAL)


In einer Charge Felis®-Johanniskraut-Kapseln wurde ein erhöhter Wert an Pyrrolizidinalkaloiden festgestellt. Der Hersteller Hexal ruft diese Charge daher zurück. Das meldet die Arzneimittelkommission der Apotheker. Pyrrolizidinalkaloide bereiten Herstellern von Johanniskraut-Präparaten immer wieder Probleme. 

Betroffen ist die Charge Ch.-B.: GJ4494 von Felis® 425 mg, ein Arzneimittel mit Johanniskraut-Trockenextrakt gegen leichte, vorübergehende depressive Störungen – und zwar die Packung mit 30 Hartkapseln. Sie trägt die PZN 08491753. In dieser Charge wurde ein leicht erhöhter Wert an Pyrrolizidin-Alkaloiden festgestellt. Das teilt Hersteller Hexal über die AMK mit. Die betroffene Charge wird daher zurückgerufen. Andere Packungen und Chargen sollen nicht betroffen sein. Apotheker sollen ihre Lager überprüfen und noch vorhandene Packungen zur Gutschrift zurücksenden. Das Porto wird erstattet. Die Adresse zur Rücksendung finden Sie hier oder in der DAZ, die am Donnerstag erscheint. 

Waren Pyrrolizidinalkaloid auch bei Laif das Problem?

Johanniskraut-haltige Präparate sind prädestiniert für Pyrrolizidinalkaloid-Kontaminationen, da bei der Wildsammlung eine große Verwechslungsgefahr mit dem ebenfalls gelb blühenden Schmalblättrigen Kreuzkraut und verwandten Spezies besteht. Nur wenige dieser Pyrrolizidinalkaloid-haltigen Pflanzen können ganze Drogenchargen unbrauchbar machen. Auch im Zusammenhang mit dem langdauernden Lieferengpass bei Laif®, über dessen Hintergründe viel spekuliert wurde, hatte man die Pyrrolizidinalkaloid-Problematik diskutiert. Denn zum 1. März 2016 hatte das BfArM verbindlich festgeschrieben, unter welchen Voraussetzungen welche Pyrrolizidin-Grenzwerte einzuhalten sind. Der Hersteller Bayer hatte damals als Erklärung eine unzureichende Rohstoffqualität angegeben.

Und nicht nur Arzneimittelhersteller, sondern auch Hersteller unterschiedlicher Teesorten kämpfen mit dem Pyrrolizidinalkaloid-Problem. So hatte erst im Februar 2017 Sidroga den Bio Säuglings- und Kindertee aus diesem Grund zurückgerufen. Im Jahr zuvor hatte ein Öko-Test-Bericht für Schlagzeilen gesorgt, der viele Stilltees unter anderem der Firmen Weleda, H&S, Bombastus und Aurica wegen eines zu hohen Pyrrolizidin-Gehalts mit mangelhaft bis ungenügend bewertete.

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Auch wenn Johanniskraut-haltige Präparate für oben genannte Kontaminationen prädestiniert sind, beschränkt sich das Problem keinesfalls auf Hypericum. Denn Pyrrolizidinalkaloide sind natürliche Inhalts­stoffe vieler Wild­kräuter aus den Familien der Korb­blütler, Borretschgewächse und Hülsenfrüchtler, zum Beispiel von Beinwell. 

Im Tierversuch krebs­er­regend 

Im Tier­versuch haben sich Pyrrolizidinalkaloide als eindeutig krebs­er­regend und erbgutschädigend erwiesen. Das Bundes­institut für Risiko­bewertung (BfR) geht davon aus, dass die Substanzen „auch beim Menschen kanzerogen wirken können“. Außerdem können hohe PA-Gehalte die menschliche Leber chro­nisch oder sogar akut schädigen. Bislang gibt es weder einen gesetzlichen Höchst­gehalt in Lebens­mitteln, noch ist geklärt ist, welche der rund 660 bekannten Vertreter besonders kritisch sind. Als Über­gangs­lösung haben Wissenschaftler des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) und der Europäischen Lebens­mittel­behörde EFSA daher eine Tages­zufuhr für die Summe der Pyrrolizidinalkaloide berechnet, die laut BfR „hinsicht­lich möglicher Krebs­risiken als wenig bedenk­lich angesehen“ wird. Hiernach sollte ein 60 Kilogramm schwerer Erwachsener lang­fristig nicht mehr als 0,42 Mikrogramm täglich aufnehmen und ein 16 Kilogramm schweres Kleinkind nicht mehr als 0,11 Mikrogramm. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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