Medizinprodukte

„Melden Sie Vorkommnisse“

Remagen - 19.05.2017, 10:35 Uhr

Auch Apotheken brauchen unter Umständen einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit. (Foto: Rangzen / Fotolia)

Auch Apotheken brauchen unter Umständen einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit. (Foto: Rangzen / Fotolia)


So lautet die Kernbotschaft eines neuen Informationsflyers für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Dazu gehören auch die Apotheken. Der Flyer soll den Patientenschutz durch die Auswertung gemeldeter Risiken verbessern.

Brauchen Apotheken einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit?

Die Industrieverbände empfehlen dringend, eine Meldung zeitgleich, zum Beispiel als Kopie der BfArM-Meldung, auch an den Hersteller des betroffenen Medizinproduktes zu senden, denn es ist primär seine Aufgabe, geeignete Maßnahmen zur Risikoabwehr zu ergreifen. Die Adresse des Herstellers ist auf der Produkt- bzw. Verpackungskennzeichnung und/oder in der Gebrauchsanweisung zu finden. Wichtige Ansprechpartner in Industrie und Handel sind die Medizinprodukteberater des Herstellers oder Fachhändlers vor Ort. Sie sind dazu verpflichtet, die ihnen vorgetragenen Informationen schriftlich oder elektronisch an die verantwortlichen Stellen, das heißt an den Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragten des Herstellers oder an den Geschäftsführer des Händlers weiterzuleiten.

Ansprechpartner beim Betreiber und Anwender sind in Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten die Beauftragten für Medizinproduktesicherheit. Dies betrifft auch die Apotheken. Sie fungieren im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten als Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber und koordinieren die erforderlichen Prozesse zur Erfüllung der Meldeverpflichtungen sowie etwaige Rückrufmaßnahmen durch die Hersteller.

Keine Scheu vor Meldungen

Wem etwas auffällt, der sollte keine Scheu vor einer Meldung haben. In dem Infoflyer wird betont, dass Meldungen keine Schuldzuweisungen oder Schuldeingeständnisse seien und dass sie grundsätzlich keine Sanktionen nach sich ziehen.  



Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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