Schwere Nebenwirkungen von Mirena und Co.?

Hormonspiralen unter Verdacht

Stuttgart - 19.05.2017, 17:45 Uhr

Bei der Hormonspirale Mirena werden mögliche Nebenwirkungen geprüft, die bisher nicht in der Packungsbeilage auftauchen. (Foto: Bayer)

Bei der Hormonspirale Mirena werden mögliche Nebenwirkungen geprüft, die bisher nicht in der Packungsbeilage auftauchen. (Foto: Bayer)


Die Liste möglicher Nebenwirkungen von levonorgestrelhaltigen Hormonspiralen wie Bayers Mirena® könnte demnächst länger werden: Nach Informationen von DAZ.online prüfen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie die Europäische Arzneimittelagentur EMA derzeit schwere unerwünschte Wirkungen, die bislang nicht im Beipackzettel oder der Fachinformation zu finden sind.

Schon 2009 hatte die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) auf psychiatrische Erkrankungen als unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Mirena® hingewiesen. Ein Formular des Herstellers zur Aufklärung von Patientinnen erwähne zwar Veränderungen der Monatsblutung, vergrößerte Follikel oder ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko. „Dagegen fehlt ein Hinweis auf psychiatrische Erkrankungen“, schrieb die AkdÄ damals. In der Packungsbeilage ist wie in der Fachinformation „Depressive Stimmung/Depression“ als häufige Nebenwirkung aufgelistet. Damals wies die AkdÄ darüber hinaus auch auf Meldungen zu Verdachtsfällen unerwünschter Nebenwirkungen wie Angst, Schlafstörungen und Unruhe hin.

„Nach wie vor befinden sie sich nicht im Beipackzettel“, kritisierte vor etwas mehr als einem Jahr eine von gut tausend Unterstützern unterzeichnete Petition. Die Petition, die sich an die AkdÄ und das BfArM richtete, war erfolgreich: Als Reaktion auf die Unterschriftenliste initiierte das BfArM auf europäischer Ebene vor einigen Monaten ein Signalverfahren für levonorgestrelhaltige Implantate.

Daten sollen im Juni diskutiert werden

„Für Ängstlichkeit, Panikattacken, Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen und Unruhe wurde in Deutschland ein Signal identifiziert“, heißt es im Protokoll des Pharmakovigilanzausschusses (PRAC) der EMA von Februar. Der PRAC sei übereingekommen, dass eine weitere Analyse der Verbindungen zwischen psychiatrischen Störungen und levonogestrelhaltigen Implantaten wie Mirena®, Jaydess® und Luadei® vorgenommen werden solle. Innerhalb von zwei Monaten mussten die Zulassungsinhaber dem PRAC Verdachtsfälle übermitteln. „Diese Daten werden aktuell bewertet und sollen im Juni im PRAC diskutiert werden“, bestätigt BfArM-Sprecher Maik Pommer gegenüber DAZ.online. 



Hinnerk Feldwisch-Drentrup, Redakteur DAZ.online
hfeldwisch@daz.online


Diesen Artikel teilen:


0 Kommentare

Kommentar abgeben

 

Ich akzeptiere die allgemeinen Verhaltensregeln (Netiquette).

Ich möchte über Antworten auf diesen Kommentar per E-Mail benachrichtigt werden.

Sie müssen alle Felder ausfüllen und die allgemeinen Verhaltensregeln akzeptieren, um fortfahren zu können.