Umsetzung des EMa-Beschlusses

Weitere Zulassungen müssen ruhen

Stuttgart - 15.05.2017, 15:30 Uhr

Wieder müssen Zulassungen wegen Pfuschereien bei in Indien durchgeführten Studien ruhen.  (Foto: Golden Brown /Fotolia)

Wieder müssen Zulassungen wegen Pfuschereien bei in Indien durchgeführten Studien ruhen.  (Foto: Golden Brown /Fotolia)


Die Probleme mit in Indien durchgeführten Bioäquivalenzstudien finden offensichtlich kein Ende. Erneut hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)  vorläufig das Ruhen verschiedener generischer Arzneimittelzulassungen angeordnet, die auf Basis solcher Studien zugelassen worden waren. 

Die Anordnung des BfArM, verschiedene generische Arzneimittelzulassungen vorläufig ruhen zulassen, beruht auf einem Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Es war im März veröffentlicht worden. Die betroffenen Zulassungen basieren auf Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs in Indien. Österreichische und niederländische Behörden hatten bei ihren Inspektionen erhebliche Mängel im Qualitätsmanagementsystem der Firma festgestellt. Diese Mängel rechtfertigten erhebliche Zweifel an der Glaubwürdigkeit der erhobenen Daten bei den Bioäquivalenzstudien, die dort durchgeführt wurden, heißt es. Und weiter: Die Studien der Firma werden daher als nicht valide angesehen und können nicht mehr als Grundlage für Zulassungen gelten.

Betroffen sind in Deutschland 22 Zulassungen. Größtenteils befinden sich aber keine entsprechenden Präparate im Markt. In der aktuellen Fassung der Lauertaxe finden sich nur die Arzneimittel: Buprion-neuraxpharm® 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Maexeni® 30 0,03mg/0,15 mg Filmtabletten und Voriconazol Puren® Filmtabletten in 50 und 200 mg. Laut dem Bescheid vom 12. Mai 2017 sind die betroffenen Arzneimittel sind ab dem 15. Mai 2017, also ab dem heutigen Montag, nicht mehr verkehrsfähig.

Immer wieder Pfusch in Indien

Es ist nicht das erste Mal, dass Generikaherstellern Pfusch durch ihre indischen Dienstleister bei zulassungesrelevanten Studien auf die Füße fällt. So hatte beispielsweise im August 2016 das BfArM das befristete Ruhen von Zulassungen angeordnet. Im Vorfeld waren bei der Firma Semler Research Center (SRC) Private Limited in Bangalore, die zahlreiche klinische Studien für Pharmafirmen durchgeführt hatte, gravierende Mängel festgestellt worden. So sollen etwa Patientenproben manipuliert worden sein und auch im Qualitätsmanagementsystem identifizierte man Mängel. Aufgrund der Schwere und Systematik der gefundenen Mängel kam die EMA damals zu dem Schluss, dass mindestens seit dem Jahr 2010 alle von der genannten Firma durchgeführten klinischen Studien nicht geeignet sind, um Wirksamkeit und Unbedenklichkeit oder Bioäquivalenz nachzuweisen. In Deutschland waren elf Präparate betroffen.

Im Februar 2016 hatte die französische Arzneimittelbehörde ANSM bei einer Inspektion diverse GMP-Verstöße bei dem Unternehmen Anuh Pharma Ltd. festgestellt. Außerdem entdeckten die Inspektoren GMP-Dokumente in einem Schutthaufen. Als Konsequenz aus diesen Inspektionsergebnissen wurde Anuh Pharma das GMP-Zertifikat entzogen. Zudem wurden die europäischen Zertifikate von Anuh Pharma, die die Übereinstimmung der eingesetzten Methoden mit dem Europäischen Arzneibuch bestätigen (Certificates of Suitabilities (CEPs), für bestimmte Wirkstoffe außer Kraft gesetzt.

Besserung gelobt 

Die indische Arzneimittelaufsichtsbehörde Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) hat jedoch angekündigt, ihre GMP-Überwachung intensivieren zu wollen. Damit wolle Indien sicherstellen, dass es seine „Identität als Apotheke der Welt“ behält, heißt es beim indischen Pharmaportal pharmabiz.com. Laut pharmabiz.com haben indische Standorte im Jahr 2016 nach Audits insgesamt 19 Beanstandungsschreiben („form 483“)  wegen Beobachtungen zur Datenintegrität kassiert, und zwar allein von der der US-Aufsichtsbehörde FDA. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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