Mehr GMP-Inspektionen im In- und Ausland

Indien will bei der Qualitätskontrolle nachbessern

Remagen - 02.05.2017, 09:50 Uhr

Indien will Apotheke der Welt bleiben und versucht daher, bei der Qualität nachzubessern. (Foto: Golden Brown / Fotolia)

Indien will Apotheke der Welt bleiben und versucht daher, bei der Qualität nachzubessern. (Foto: Golden Brown / Fotolia)


Die indische Arzneimittelaufsichtsbehörde Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) will ihre GMP-Überwachung intensivieren, und zwar sowohl im Land als auch in Pharma-Fertigungsstätten im Ausland, die ihrerseits Medikamente nach Indien liefern. 

Indien will mehr in GMP-Inspektionen investieren. Dies ist einer Mitteilung in dem indischen Pharmaportal pharmabiz.com zu entnehmen. Damit wolle Indien sicherstellen, dass es seine „Identität als Apotheke der Welt“ behält, heißt es dort zur Begründung. Zum einen wollen indische Überwacher vermehrt Produktionseinheiten in den entwickelten und den Entwicklungsmärkten weltweit auditieren. Damit soll gewährleistet werden, dass das Land selbst qualitativ hochwertige Medikamente und Inhaltsstoffe aus Importländern wie den USA, Europa und China bekommt. „Die Audits von Fertigungsstätten sind nicht auf die entwickelten Volkswirtschaften beschränkt,“ erklärt der „Drug Controller General of India“ (DCGI) GN Singh. „Die CDSCO plant vielmehr, sie auf andere Märkte zu erweitern, von denen Indien Medikamente erhält, um die Arzneimittelqualität und die Compliance sicherzustellen." 

Anhebung nicht nur auf WHO-GMP

Zum anderen plane die CDSCO, die Audits zur GMP-Compliance in den heimischen Produktionseinheiten im ganzen Land auszuweiten. Dabei soll speziell darauf geachtet werden, dass die Unternehmen die Anforderungen der jeweiligen geregelten Märkte einhalten, in die sie ihre Produkte exportieren. Gleichzeitig arbeite das Department of Pharmaceuticals (DoP) an einem sogenannten „Pharmaceutical Technology Upgrade Assistance (PTUA)-System“ für bestimmte Produktionseinheiten im Land. Mit dem PTUA-System sollen mittelgroße Fertigungsstätten für Bulk- und Arzneimittel-Formulierungen dabei unterstützt werden, ihre GMP-Standards von den einheimischen „Schedule M-Vorgaben“ zu Good Manufacturing Practice im indischen Gesetz über Arzneimittel und Kosmetika auf WHO-GMP-Konformität anzuheben.
Laut Branchenführern sollten sich PTUAS aber nicht nur auf die Umstellung auf WHO-GMP beschränken, sondern sich auch an strengere europäische (EDQM, MHRA) und US-amerikanische (US-FDA) GMP-Standards heranarbeiten, alles im Sinne der Exportförderung. 

Laut pharmabiz.com haben indische Standorte im Jahr 2016 nach Audits insgesamt 19 Beanstandungsschreiben („form 483“) der US-FDA wegen Beobachtungen zur Datenintegrität kassiert.  Mehrere indische Pharmahersteller seien in den letzten Jahren wegen Problemen mit der Datenintegrität, inklusive Produktionsqualität, Hygiene-Standards und angeblichen Datenmanipulationen unter den Radar der globalen Arzneimittelregulierungsbehörden geraten. Jedes Produkt, das nicht den guten Herstellungspraktiken der überseeischen Märkte entspreche, werde als gefälscht angesehen und riskiere daher, seinen Markt zu verlieren, soll ein hochrangiger CDSCO-Beamter als Begründung für den Zweck der vermehrten Inspektionen angeführt haben. Dabei habe er aber auch die Patientensicherheit im Allgemeinen betont. 

1400 Produktionsstätten WHO GMP-zertifiziert

Im vergangenen Jahrzehnt soll die indische Pharmaindustrie stark in die Modernisierung ihrer Produktionsanlagen investiert haben, um internationale Standards zu erfüllen. Ungefähr 1400 Fertigungseinheiten in Indien seien WHO GMP-zertifiziert, schreibt pharmabiz.com, und über 800 von der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) genehmigt. Zudem besitze Indien weiterhin die meisten US-FDA-registrierten Produktionsstätten außerhalb der USA.

 


Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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