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Seltener Defekt beim Auslösen
Meda ruft Fastjekt-Injektoren zurück
Berlin - 04.04.2017, 17:55 Uhr
Meda ruft einzelne Chargen von Fastjekt zurück - auch aus Apotheken. (Foto: picture alliance / Frank Rumpenhorst)
Nach einem Rückruf in vielen anderen Ländern wurden nun auch in Deutschland einzelne Chargen Adrenalin-Injektoren zurückgerufen. Das betroffene Präparat heißt allerdings hierzulande nicht Epipen sondern Fastjekt. Auch Patienten, die die jeweiligen Chargen zu Hause haben, sollen diese in die Apotheke zurückbringen. Es hatte Auffälligkeiten bei der Aktivierung gegeben – allerdings nicht in Deutschland.
Eine Chargen des Adrenalin-Autoinjektors Fastjekt und fünf Chargen von Fastjekt junior ruft Hersteller Meda freiwillig zurück. Das meldet die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker Betroffen sind folgende Artikel
- Fastjekt , 1 Stück, PZN 03680917; Ch.-B.: 6FA292E
- Fastjekt® Junior 1 und 2 Stück, PZN 00581250 und 09738919; Ch.-B.: 5ED824AT, 5ED824J, 5ED824K, 5ED824W, 6ED117D
Apotheken, die diese Chargen an Lager haben, sollen sie mittels APG zurücksenden. Patienten, die im Besitz dieser Chargen sind, sollen sie in die Apotheke zurückbringen. Allerdings nicht ohne sich vorher um eine Ersatzverordnung zu bemühen. Es soll sich um Chargen mit kurzer Laufzeit handeln.
Hintergrund des Rückrufs sind Berichte über zwei Auffälligkeiten bei der Aktivierung des Autoinjektors. Durch einen Defekt bei einem Bauteil könnte eine erhöhte Kraft zur Auslösung erforderlich sein oder die Aktivierung fehlschlagen. Aufgetreten war das Problem bei Chargen, die in Deutschland nicht vertrieben werden. In zahlreichen anderen Ländern, darunter Österreich und die USA, hatte es in den letzten Tagen bereits Rückrufe gegeben – im Ausland wird der Injektor unter dem Namen Epipen vertrieben.
Meda weist in diesem Zusammenhang explizit darauf hin, dass die Wahrscheinlichkeit, dass dieser Defekt auftritt, äußerst gering ist. Bei Prüfung aller potenziell betroffenen Chargen habe man keinen weiteren Autoinjektor mit einem Defekt identifiziert, heißt es seitens des Herstellers. Als Vorsichtsmaßnahme habe man dann eigenverantwortlich entschieden, den Rückruf auf die oben genannten Chargen zu erweitern.
Nicht das erste Mal Probleme mit Injektoren
Das ist nicht das erste Mal, das Adrenalin-Injektoren-Probleme bereiten. So waren 2012 Anapens zurückgerufen worden. Es bestehe das Risiko, dass die Adrenalinlösung bei einem anaphylaktischen Notfall nicht oder nicht in hinreichender Menge abgegeben werde, lautete die Begründung. Der Hersteller Lincoln Medical Limited rief damals alle noch haltbaren Chargen des Arzneimittels zurück.
2015 wurde die Empfehlung ausgesprochen, dass Allergiker, die ein Notfallkit mit sich tragen, sich am besten immer gleich zwei Injektoren verordnen lassen. Damit, sollte nach der ersten Adrenalin-Injektion keine Besserung auftreten, eine zweite verabreicht werden kann. Die Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hatte zuvor überprüft, ob die derzeit verfügbaren Autoinjektoren zu der gewünschten Wirksamkeit führen. Nach Sichtung der Daten kam die EMA zu dem Schluss, dass nicht nur die Länge der Nadel oder die Dicke der subkutanen Fettschicht von größter Bedeutung für die Wirksamkeit ist. Entscheidend ist auch eine korrekte Anwendung. Daher erhielten die Hersteller Auflagen, bei den Schulungsunterlagen nachzubessern. Die EMA hatte sich des Themas angenommen, weil schon länger der Verdacht bestand, dass die Wirksamkeit nicht immer so schnell einsetzt, wie gewünscht.
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