Gesetzentwurf

China will Zulassungen ausländischer Arzneimittel beschleunigen

Peking - 31.03.2017, 06:35 Uhr


Die chinesische Arzneimittelbehörde CFDA will Arzneimittel aus dem Ausland zukünftig schneller zulassen: Anstatt Zulassungen in anderen Ländern abzuwarten, sollen in China durchgeführte Studien zukünftig ausreichen. Antibiotika und Onkologika sollen bevorzugt werden, heißt es. Derzeit geht die Behörde auch gegen die Fälschung von Studiendaten vor.  

Der chinesische Arzneimittelmarkt ist bereits der zweitgrößte der Welt – und soll nach Schätzungen von IMS Health bis 2018 auf mehr als 170 Milliarden Euro anwachsen. Um Arzneimittel aus dem Ausland schneller in China zuzulassen, will nun die chinesische Arzneimittelbehörde CFDA die Anforderungen bei deren Zulassungen herabsenken, wie die staatseigene Zeitung „Global Times“ berichtete.

Bislang können neue Arzneimittel in China erst dann auf den Markt gebracht werden, wenn sie bereits auf anderen Märkten zugelassen sind, erklärte Song Ruilin, Geschäftsführer der China Pharmaceutical Industry Research and Development Association, gegenüber der Zeitung. Der nun vorliegende Entwurf einer neuen Verordnung sieht vor, dass Arzneimittelhersteller die Zulassung in China auch dann beantragen können, wenn sie eine auch in China durchgeführte internationale, multizentrische klinische Studie absolviert haben. Bislang war es für die Firmen Pflicht, eine Phase-II oder Phase-III-Studie in einem anderen Land durchgeführt zu haben, bevor sie eine derartige Studie durchführen können.

Laut dem Verordnungsentwurf soll so die Nachfrage nach neuen Arzneimitteln schneller befriedigt werden. Laut Song Ruilin könnten die Pläne den Zulassungsprozess auf bis zu zehn Monate verkürzen, wie er gegenüber der „Global Times“ erklärte. Gleichzeitig könnte auf Basis der aktuellen Initiative in China die Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel ausgebaut werden, sodass mehr international erfolgreiche Arzneimittel in China entwickelt werden könnten, betonte Song. 



Hinnerk Feldwisch-Drentrup, Redakteur DAZ.online
hfeldwisch@daz.online


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