Bericht der EU-Kommission

Wie kann man die Packungsbeilage besser machen?

Stuttgart - 24.03.2017, 15:45 Uhr

Kleine Schrift: Ein häufiger Kritikpunkt an einer Packungsbeilage. (Foto: picture alliance / dpa Themendienst)

Kleine Schrift: Ein häufiger Kritikpunkt an einer Packungsbeilage. (Foto: picture alliance / dpa Themendienst)


Die EU-Kommission arbeitet derzeit daran, Unzulänglichkeiten in Packungsbeilagen und Fachinformationen aufzudecken. Die Dokumente sollen verbessert werden, um den Anforderungen der Patienten sowie Apothekern und Ärzten besser gerecht zu werden. Nun hat die Kommission einen ersten Bericht vorgelegt. 

Bei der Packungsbeilage gibt es deutlich mehr Verbesserungsbedarf als bei der Fachinformation. Zu diesem – wenig überraschenden – Ergebnis kommt die EU-Kommission in ihrem Bewertungsbericht. Im Vorfeld war ein niederländisches Institut unter anderem damit betraut worden, eine Studie zur Bewertung der Lesbarkeit und Verständlichkeit von Fach- und Gebrauchsinformation zu erstellen. Es wurden Umfragen durchgeführt, deren Ergebnisse mit in die Bewertung einflossen.

Konkret können bei den Packungsbeilagen die Verständlichkeit und die Lesbarkeit für den Patienten verbessert werden. Die verwendete Sprache sei häufig zu kompliziert, schreibt die Kommission. Auch die Gestaltung und das Layout lassen offensichtlich zu wünschen übrig. Sie seien oft nicht benutzerfreundlich. Dabei sind nach Ansicht der Kommission Senioren und Personen mit Lese- und Schreibschwächen besonders benachteiligt. Grundsätzlich beträfen diese Probleme aber alle Patientengruppen. Die kleine Schriftgröße, enge Zeilenabstände und die Länge der Packungsbeilage wurden als die Hauptschwachpunkte erkannt. 

Bei der Übersetzung muss Nutzerfreundlichkeit erhalten bleiben

Die Übersetzung der Packungsbeilagen ist ein weiteres Problem. Es soll in Zukunft verstärkt darauf geachtet werden, dass die Nutzerfreundlichkeit „laiengetesteter“ Packungsbeilagen bei der Übersetzung in eine andere Sprache nicht verloren geht. Patienten sollen zudem grundsätzlich mehr beim Erstellen und Testen der Packungsbeilagen einbezogen werden. Die Kommission schlägt daher vor, die Methoden, wie die Benutzertests, dazu zu überarbeiten. Es wurde zudem angeregt, detaillierte Angaben über die Grundsätze für eine gute Gestaltung der Informationen in die Leitlinien aufzunehmen.  

Bei der Fachinformation wurde hauptsächlich die Lesbarkeit als verbesserungswürdig erachtet. Daher soll der Fokus auf der Verbesserung der Packungsbeilage liegen, lautet die Empfehlung. Diese wird allerdings ergänzt um den Hinweis, bei jeder Änderung der Packungsbeilage zu prüfen, ob eine entsprechende oder damit zusammenhängende Änderung der Fachinformation sinnvoll wäre. Außerdem soll untersucht werden, inwiefern in Zukunft elektronische Medien für die Bereitstellung der Informationen in der Fachinformation und der Packungsbeilage genutzt werden können.

Die Empfehlungen sollen in enger Zusammenarbeit mit den  Mitgliedstaaten umgesetzt werden. Darauf wollen die EMA und die Kommission hinarbeiten, heißt es in dem Bericht. Die wichtigsten Interessenträger sollen dabei einbezogen werden. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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