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Die Evidenz-Sprechstunde
Kein Unterschied – oder wirklich gleich?
Halle - 06.03.2017, 15:50 Uhr
Nicht langsamer oder tatsächlicher schneller? Beim Sport gibt es das Zielfoto, bei Studien sind kleine Unterschiede schwerer rauszuarbeiten. (Foto: picture alliance / AP Photo)
Nicht selten enden klinische Studien mit dem Ergebnis, dass sich kein Unterschied zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe feststellen lässt. Aber sind die beiden Therapieoptionen dann wirklich gleich wirksam?
„Das pflanzliche Mittel reduzierte die Schmerzen ähnlich stark wie ein NSAR“ - so oder so ähnlich liest man es immer wieder in Werbebroschüren, die entsprechende Studien zitieren. Auf den ersten Blick sieht das nach einer positiven Nachricht aus. Bedeutet es doch, dass die beiden Mittel eine vergleichbare Wirksamkeit haben – oder doch nicht? Wie so häufig lohnt auch hier ein zweiter Blick: Wie war die Studie eigentlich genau konzipiert?
Grundsätzlich gelten die gleichen Anforderungen wie bei
allen anderen Behauptungen zur therapeutischen Wirksamkeit: Für solide Aussagen
brauchen wir eine randomisierte kontrollierte Studie mit guter methodischer
Qualität. Dann ist aber auch eine kritische Bewertung der
Vergleichsmedikation nötig: Ist sie richtig, für die Frage nach der Wirksamkeit
also ausreichend hoch dosiert? Ansonsten wäre es sehr einfach, die gleiche
Wirksamkeit wie ein unterdosiertes Arzneimittel nachzuweisen. Und ist es auch
belegt, dass die Vergleichstherapie tatsächlich wirksamer ist als Placebo? Wenn
nicht, läge die Hürde für Gleichwertigkeit ebenfalls sehr niedrig.
Statistische Fallstricke
Hinzu kommen auch die Feinheiten der Statistik: Häufig soll in Studien nachgewiesen werden, dass ein bestimmtes, häufig neues Arzneimittel besser wirkt ein anderes. Da Studien immer nur eine Stichprobe sind, spielen bei der Abschätzung des „wahren Wertes“ auch zufällige Einflüsse eine Rolle. Deshalb werden in der Regel mit den erhobenen Daten statistische Tests durchgeführt. Auf dieser Basis soll dann entschieden werden, ob das neue Arzneimittel dem anderen überlegen ist. Eine entsprechende Studie nennt man deshalb auch „Überlegenheitsstudie“ (auf englisch: superiority trial).
Anhand von Vorerfahrungen aus anderen Studien wird dann im Idealfall die nötige Fallzahl an Patienten berechnet, die für einen statistischen Nachweis der Überlegenheit notwendig sind. Bei dieser Berechnung spielen unter anderem auch der vermutliche Unterschied zwischen den Therapieeffekten der beiden untersuchten Arzneimittel und die Streuung der Therapieeffekte zwischen den Patienten eine Rolle. Dabei gilt: Je kleiner der Unterschied zwischen den Therapien ist und je mehr die Werte streuen, desto mehr Teilnehmer werden benötigt.
1 Kommentar
Und unser Problem bleibt ungelöst
von Reinhard Rodiger am 06.03.2017 um 18:47 Uhr
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