GMP-Inspektionen

EMA und FDA stärken Zusammenarbeit

London - 03.03.2017, 14:10 Uhr

Die europäische Arzneimittelagentur EMA und die US-Behörde FDA wollen zukünftig GMP-Inspektionen gegenseitig anerkennen. (Foto: dpa)

Die europäische Arzneimittelagentur EMA und die US-Behörde FDA wollen zukünftig GMP-Inspektionen gegenseitig anerkennen. (Foto: dpa)


In einer transatlantischen Übereinkunft beschließen die US-amerikanischen und europäischen Arzneimittelbehörden FDA und EMA, zukünftig Inspektionen bei Arzneimittelherstellern gegenseitig anzuerkennen. So wollen sie sich und den Herstellern Arbeit ersparen.

Wie die Europäische Arzneimittelagentur EMA und die US-amerikanische Schwesterbehörde FDA am Donnerstag mitteilten, werden sie bei Inspektionen zur Guten Herstellungspraxis (GMP) zukünftig enger zusammenarbeiten. Die Behörden „sind zur Übereinkunft gekommen, ihre Inspektionen bei Produktionsstätten für Arzneimittel auf beiden Seiten des Atlantik anzuerkennen“, erklärte EMA und FDA in einer gemeinsamen Pressemitteilung.

Die jährlichen Kontrollen sollen sicherstellen, dass die Firmen die GMP-Regularien einhalten. „In der Zukunft werden EU-Behörden nur in Ausnahmefällen Produktionsstätten in den USA inspizieren müssen – und genauso andersherum“, heißt es. Die Vereinbarung werde es den Arzneimittelagenturen erlauben, ihre Inspektions-Ressourcen besser zu nutzen und auf andere Orte auf der Welt zu konzentrieren, wo Wirkstoffe herstellt werden.

Vertrauen in Arzneimittel – trotz Importen

„Dies wird sicherstellen, dass Patienten der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aller Arzneimittel vertrauen können – unabhängig vom Produktionsstandort“, erklären die Behörden. Aktuell kommen rund 40 Prozent der in der EU vermarkteten Fertigarzneimittel von Übersee, schreibt die EMA – und 80 Prozent der Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe sind außerhalb der EU ansässig.

Die Übereinkunft sei durch „robuste Evidenz“ untermauert, dass die USA und die EU derzeit vergleichbare regulatorische und prozedurale Rahmenbedingungen für die Inspektionen haben. „Teams der Europäischen Kommission, der national zuständigen Behörden, der EMA und der US-amerikanischen FDA haben die jeweiligen Überwachungssysteme seit Mai 2014 auditiert und geprüft“, erklärt die EMA. Die Vereinbarung werde als Anhang dem 1998 verabschiedeten „Mutual Recognition Agreement“ (MRA) zwischen den USA und Europa beigefügt. Die Regelungen seien teils schon gültig, letzte werden zum 1. November 2017 in Kraft treten.

Alternative zu TTIP

Eigentlich waren derartige Harmonisierungen im Arzneimittelbereich auch Teil des geplanten Transatlantischen Freihandelsabkommen TTIP. Doch offenbar angesichts der unklaren Lage, ob es zu einer Verabschiedung kommen würde, trieben die Arzneimittelbehörden die Harmonisierung der GMP-Inspektionen unabhängig von TTIP voran.

Dies bestätigte die bei der FDA für Arzneimittelregulierungen zuständige Dara Corrigan im Juni dem US-Magazin „Politico“. „Wenn die allgemeinen Verhandlungen nach der aktuellen Regierungsperiode in den Winterschlaf gehen, wäre es eine Schande, all die harte Arbeit im Papierkorb verschwinden zu lassen“, erklärte sie. Dies ist nun offenbar der Fall – denn US-Präsident Donald Trump hatte mehrfach seine Abneigung gegen Freihandelsabkommen wie TTIP geäußert und auch das geplante Transpazifische Freihandelsabkommen TTP gestoppt. 

Unklar ist, ob die EMA die aktuelle Vereinbarung auch nach den von Trump angekündigten erheblichen Veränderungen der FDA-Regularien aufrechterhalten wird. Dieser hatte betont, rund drei Viertel aller nationalen Verordnungen sei überflüssig – und seine Präsidentschaft werde hier durchgreifen. 


Hinnerk Feldwisch-Drentrup, Autor DAZ.online
redaktion@daz.online


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