Neuer Wirkstoff

FDA lässt Plecanatid gegen chronische Verstopfung zu

Stuttgart - 24.01.2017, 14:00 Uhr

Wenn der Stuhlgang zur Qual wird: bei chronischer idiopathischer Verstopfung gibt es für Patienten in den USA nun eine neue Therapieoption.(Foto: johnnypicture / Fotolia)

Wenn der Stuhlgang zur Qual wird: bei chronischer idiopathischer Verstopfung gibt es für Patienten in den USA nun eine neue Therapieoption.(Foto: johnnypicture / Fotolia)


Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat Plecanatid die Zulassung erteilt. Das Arzneimittel, das unter dem Handelsnamen Trulance vermarktet werden soll, wird zur Behandlung der chronischen idiopathischen Verstopfung bei Erwachsenen eingesetzt. Der Wirkstoff gehört zur Gruppe der Guanylatcyclase-C-Agonisten, zu der auch Linaclotid zählt.

Das oralverfügbare Peptid Plecanatid adressiert die Guanylatcyclase-C im Darm. Bindet der Wirkstoff an das Enzym kommt es zu einer verstärkten Chlorid- und Bicarbonatsekretion über den CFTR-Ionenkanal. Dadurch gelang mehr Flüssigkeit in das Darmlumen und Peristaltik wird angeregt. Einmal täglich eingenommen, soll es bei chronischer idiopathischer Verstopfung helfen. Die FDA hat dem Arzneimittel mit dem Handelsnamen Trulance vor kurzem die Zulassung erteilt.

Plecanatid hat große strukturelle Ähnlichkeit mit Uroguanylin. Einem endogenen Peptid, das von den enterochromaffinen Zellen im Zwölffingerdarm und im Dünndarm pH-abhängig sezerniert wird und über die Guanylatcyclase-C im Darm natürlicherweise an der an der Regulation des Elektrolyt- und Wassertransport im Darm beteiligt ist. 

In einer 12-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie mit 1175 Patienten konnten die Sicherheit und die Wirksamkeit von Plecanatid gezeigt werden. Die Probanden litten seit mindestens sechs Monaten unter chronischer Verstopfung. Plecanatid wirkte sich bei ihnen positiv auf die Stuhlfrequenz und -konsistenz aus. Außerdem war die Wahrscheinlichkeit eines spontanen Stuhlgangs größer als unter Placebo. Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung war Durchfall. In Europa befindet sich Plecanatid noch nicht im Zulassungsverfahren.

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Linaclotid wirkt nach dem selben Prinzip

Ganz neu ist dieses Wirkprinzip jedoch nicht. Mit Linaclotid gibt es bereits einen zugelassenen Guanylatcyclase-C-Agonisten. Der Wirkstoffe wird neben der chronischen idiopathischen Verstopfung auch bei Reizdarm mit Verstopfung eingesetzt. Für letztere Indikation befindet sich Plecanatid ebenfalls in der klinischen Prüfung.

Linaclotid ist in Deutschland allerdings nicht mehr auf dem Markt. Hersteller Allmirall hat das Fertigarzneimittel mit dem Namen Constella 2014 zurückgezogen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hatte keinen Zusatznutzen gesehen. Im Anschluss konnten sich Hersteller und GKV-Spitzenverband nicht auf einen Preis einigen. Man könne das Medikament nicht mehr zu einem kostendeckenden Preis vermarkten und werde den Vertrieb von Constella in Deutschland deshalb vorläufig stoppen, hieß es damals seitens des Herstellers. In der Schweiz und Österreich ist Linaclotid aber nach wie vor auf dem Markt.


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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