Unveröffentlichte Studiendaten

Bedenken bei Arzneimittel gegen Schwangerschaftsübelkeit

USA / Stuttgart - 18.01.2017, 14:20 Uhr

Bis zu 75 Prozent aller Schwangeren kämpfen mit Übelkeit in der Schwangerschaft. (Foto.  nd3000 / Fotolia)

Bis zu 75 Prozent aller Schwangeren kämpfen mit Übelkeit in der Schwangerschaft. (Foto.  nd3000 / Fotolia)


Schwangere Frauen in den USA bekämpfen ihre morgendliche Übelkeit und das Erbrechen häufig mit Diclegis. Die Kombination aus Doxylamin und Pyridoxin hieß früher Bendectin und stand schon einmal im Verdacht, teratogen zu sein. Kanadische Forscher fanden nun unveröffentlichte Daten der Zulassungsstudie „8-way“ – und stellen die Wirksamkeit des Arzneimittels infrage.

Diclegis® is the only FDA approved medicine for the treatment of morning sickness“: So wirbt der pharmazeutische Unternehmer Duchesnay USA auf seiner Homepage für sein Arzneimittel gegen Schwangerschaftsübelkeit, was er unter dem Handelsnamen Diclegis® vermarktet. Bereits 1956 erteilte die amerikanische Zulassungsbehörde FDA der Wirkstoffkombination aus Doxylamin und Pyridoxin die Zulassung. Damals hieß das Arzneimittel noch Bendectin® und enthielt neben Doxylamin und Vitamin B6 noch einen dritten Wirkstoff: Dicycloverin. Bei der Neuformulierung von Bendectin® entfernte der damalige Hersteller Merrell Dow Pharmaceuticals im Jahr 1976 diese Komponente.

Seither hat es immer wieder Höhen und Tiefen im Leben des Medikaments gegeben: In den Siebziger- und Achtzigerjahren kam der Verdacht auf, das Arzneimittel sei teratogen – was bei der sensiblen Indikation des Schwangerschaftserbrechens verständlicherweise zu Verunsicherung und regen Diskussionen führte. Der fruchtschädigende Verdacht wurde nicht bestätigt – dennoch nahm der damalige Hersteller Merrell Dow Pharmaceuticals daraufhin sein Arzneimittel Bendectin® vom Markt. Im April 2013 erfuhr die Doxylamin-Pyridoxin-Kombination ein Revival: Unter dem neuen Handelsnamen Diclegis® gewährte die FDA diesem Präparat die Zulassung für Frauen mit Schwangerschaftsübelkeit und damit assoziiertem Erbrechen.

Unveröffentlicht: 36.000 Seiten der Bendectin-Zulassungsstudie

Nun gibt es erneut Furore um das Medikament gegen die morgendlichen Übelkeit bei schwangeren Frauen: Forscher der Universität von Toronto gelangten über die FDA und deren kanadisches Pendant „Health Canada“ an 36.000 bislang unveröffentlichte Seiten einer Studie aus dem Jahre 1976. Diese bis dato nicht publizierten Informationen gehören zur Studie „Bendectin Antinauseant 8-way“. Sie diente der FDA 1976 als Grundlage für die Zulassung des neu formulierten Bendectins®.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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