Medizinprodukte

Apotheker müssen ans BfArM melden

Berlin - 18.01.2017, 09:00 Uhr

Apotheken müssen besondere Vorkommnisse bei Medizinprodukten nun direkt dem BfArM melden. (Foto: Sket)

Apotheken müssen besondere Vorkommnisse bei Medizinprodukten nun direkt dem BfArM melden. (Foto: Sket)


Der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker wurden in den vergangenen Jahren immer häufiger Vorkommnisse bei Medizinprodukten aus Apotheken gemeldet. Nun weist sie darauf hin, dass sich der Meldeweg für Medizinprodukte zum Jahreswechsel geändert hat – und bittet die Apotheken ausdrücklich, vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden.

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert in eigener Sache: Apotheker sollen beachten, dass der Fokus ihrer Arbeit auf Arzneimittelrisiken liegt. Das Arzneimittelgesetz weist der AMK die Aufgabe zu, Arzneimittelrisiken zu erfassen, zu sammeln, zu bewerten und an die Bundesoberbehörden weiterzuleiten. Zugleich verpflichten die Berufsordnungen der Landesapothekerkammern Apotheker, bekannt gewordene Arzneimittelrisiken an die AMK zu melden. Zu diesem Zweck stellt die AMK Meldeformulare online bereit.

Nun weist die AMK allerdings darauf hin, dass zwischen 2013 und 2016 immer mehr Nichtarzneimittel gemeldet wurden. Die Zahl dieser Meldungen stieg von 631 auf 815. Das seien nahezu 10 Prozent aller Meldungen im Jahr 2016 (8891). Vor allem gab es mehr Meldungen zu Medizinprodukten: Mit fast 500 Meldungen im Jahr 2015 verzeichnete die AMK einen bisherigen Höchststand.

Doch diese Meldungen will die AMK nun nicht mehr haben – sie sind bei ihr auch nicht an der richtigen Adresse. Denn zum 1. Januar 2017 hat sich der Meldeweg für Medizinprodukte geändert. Seiner Meldepflicht kann der Apotheker nur noch durch direkte und unverzügliche Meldung von Vorkommnissen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nachkommen (Formulare unter www.bfarm.de). Die entsprechende Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung „Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten – Maßnahmen in der Apotheke“ wurde bereits entsprechend aktualisiert.

Neben der geänderten Meldepflicht zu Medizinprodukten wünscht sich die AMK von den Apothekern auch, dass sie die bestehenden Meldewege für andere Nichtarzneimittel beachten:

  •  Ereignisse, besonders „ernste unerwünschte Wirkungen“, eines Kosmetikums sind von Apotheken unverzüglich der verantwortlichen Person beim Hersteller sowie der zuständigen Behörde zu melden. Weitere Informationen und Meldeformulare finden sich auf der Homepage des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).

  • Nahrungsergänzungsmittel unterliegen den Bestimmungen des Lebensmittelrechts. Die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben überwacht die jeweils zuständige Lebensmittelüberwachungsbehörde in den Bundesländern (Informationen des BVL: Wer macht was?). Bei begründeten Zweifeln an einem solchen Produkt sollte die für die Apothekenaufsicht regional zuständige Länderbehörde informiert werden. Besteht der Verdacht, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht erlaubte oder deklarierte Substanzen enthalten oder ein akutes Gefährdungspotenzial vorliegt, kann von Apotheken zusätzlich die AMK informiert werden.

Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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1 Kommentar

Wie schön...

von Michael Mischer am 18.01.2017 um 11:43 Uhr

... dass die BfArM-Website diesen Rechtsstand (noch?) nicht widerspiegelt:

"Die Meldeverpflichtung besteht ebenfalls für professionelle Betreiber und Anwender (z. B. Ärzte und Zahnärzte) und Personen, die beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung an den Endanwender abgeben. Die Meldeverpflichtungen gelten für Angehörige der Heilberufe als erfüllt, soweit Meldungen an Kommissionen oder andere Einrichtungen der Heilberufe erfolgen und dort eine unverzügliche Weiterleitung an das BfArM bzw. das PEI sichergestellt ist."
http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/risikoerfassung/RisikenMelden/_node.html

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