Tod eines Neugeborenen in Frankreich

Wie sicher ist Vitamin D zur Rachitisprophylaxe bei Säuglingen?

Frankreich / Stuttgart - 05.01.2017, 17:30 Uhr

Ein Säugling verstarb nach der Gabe von Uvestérol D. (Foto: dpa)

Ein Säugling verstarb nach der Gabe von Uvestérol D. (Foto: dpa)


Ein Neugeborenes stirbt unmittelbar nach Gabe von Vitamin D-Tropfen. War es eine Überdosierung, gibt es überhaupt einen Zusammenhang? Und geht von Vitamin D-Präparaten in Deutschland eine Gefahr für Säuglinge aus? DAZ.online hat in der Abteilung für Arzneimittelsicherheit bei InfectoPharm nachgefragt. Das pharmazeutische Unternehmen vermarktet ebenfalls ein Vitamin D-Arzneimittel in Tropfenform.

Millionen Eltern geben ihren Säuglingen und Kleinkindern täglich Vitamin D – mit besten Absichten zur Rachitisprophylaxe. Nun steht eventuell der Tod eines Babys in Frankreich im Zusammenhang mit der Verabreichung eines Vitamin D-Präparats in Tropfenform: Uvestérol D. Der Säugling verstarb am 21. Dezember des vergangenen Jahres an Herz-Kreislauf-Versagen und hatte kurz zuvor das Arzneimittel erhalten. Die französische Arzneimittelbehörde ANSM reagierte rasch: Die Zulassung des Arzneimittels ruht bereits.

Auch wenn eine Kausalität zwischen dem Tod des Neugeborenen und Uvestérol D bislang nicht bestätigt ist, verunsichert der enge zeitliche Zusammenhang zwischen beiden Ereignissen, Verabreichung und Tod, dennoch Eltern und Fachwelt – und führt zu vielen offenen Fragen und Spekulationen. War es eine Überdosierung mit Vitamin D? Besteht überhaupt ein Zusammenhang zwischen der Gabe von Ergocalciferol und dem Tod des Säuglings, und welche anderen Gründe müssen in Betracht gezogen werden? Wie schätzen Fachkreise den Fall ein? DAZ.online sprach mit Martin Dornseiff – er ist Leiter der Abteilung Medizinische Wissenschaft und Stufenplanbeauftragter bei InfectoPharm. Als „Qualified Person“ ist er dort zuständig für Pharmakovigilanzfragen und Ansprechpartner für ein Vitamin D-Präparat in flüssiger Darreichungsform: DeVit® Tropfen sind seit Januar 2016 als apothekenpflichtiges Arzneimittel in Deutschland zugelassen. DeVit® wird von der Pädia GmbH vermarktet, einer Tochterfirma der InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH. 

„Wir sind geschockt und erschüttert gewesen über die Nachricht“, sagt Martin Dornseiff. InfectoPharm habe unverzüglich recherchiert, um das mögliche Risiko durch flüssige Vitamin D-Präparate sorgfältig zu bewerten. Dornseiff betont allerdings wiederholt im Gespräch – und beruft sich hier auf den Wortlaut der französischen Behörde – dass ausschließlich das französische Arzneimittel Uvestérol D unter Überprüfung stehe, nicht pauschal Vitamin D. „Uvestérol D hat als spezielle Applikationsform eine Pipette, die den Wirkstoff direkt als Tropfen im Mund freisetzt“, erläutert Dornseiff. Die Hypothese sei, dass das Medikament dabei in die Luftröhre gelangen könne und dadurch zu Atemnot und Erstickungsanfällen führen. 



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
cmueller@daz.online


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