GMP-Mängel bei Ammonaps

Die Firma Swedish Orphan Biovitrum GmbH (Sobi) teilte bereits am 12. Dezember 2016 in einem Informationsbrief mit, dass die Herstellungsstätte (Pharmaceutics International Inc., USA) des zentralzugelassenen Arzneimittels Ammonaps® (Natriumphenylbutyrat) Mängel in Bezug auf die Gute Herstellungspraxis (GMP) aufwies. Nun informiert sie auch über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker über diesen Vorfall.

Es gebe ein Risiko einer Kreuzkontamination zwischen verschiedenen, am selben Standort hergestellten Arzneimitteln und Unzulänglichkeiten bei den Qualitätssicherungssystemen. Allerdings liegen laut Sobi keine Hinweise auf ein Risiko für Patienten vor. Das Orphan Drug Ammonaps®  wird bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus angewendet. 

Bis die Mängel behoben sind, rät das Unternehmen zu Vorsichtsmaßnahmen: Ammonaps® Tabletten und Granulat sollten vorerst nur bei Patienten eingesetzt werden, für die keine anderen Natrium- oder Glycerolphenylbutyrat-haltigen Arzneimittel zur Verfügung stehen. Falls andere Phenylbutyrat-haltige Arzneimittel für Patienten mit Magensonde oder Gastrostoma nicht geeignet sind, können diese weiterhin Ammonaps® Granulat erhalten. 

Hier finden Sie Informationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie den Informationsbrief von Sobi.