Pharmaskandal in Frankreich

Wie haben deutsche Ärzte Valproinsäure verschrieben?

Hamburg - 19.12.2016, 13:00 Uhr

Schon lange ist klar, dass es Fruchtschäden geben kann – dennoch erhielten viele Schwangere in Frankreich Valproinsäure. (Foto: Nelly Kovalchuk / Fotolia)

Schon lange ist klar, dass es Fruchtschäden geben kann – dennoch erhielten viele Schwangere in Frankreich Valproinsäure. (Foto: Nelly Kovalchuk / Fotolia)


In Frankreich landete der Fall bereits vor Gericht: Tausende Schwangere wurden mit dem Antiepileptikum Valproinsäure behandelt, obwohl es bei Kindern schwere Missbildungen auslösen kann. Wie konnte es dazu kommen? Und wem haben deutsche Ärzte das Mittel verordnet?

Beim Einsatz des Epilepsiemittels Valproinsäure scheint das System in Frankreich gleich auf mehreren Ebenen versagt zu haben. Nicht nur waren Ärzte schlecht informiert und haben es vielen Schwangeren verschrieben, obwohl das Arzneimittel Fruchtschäden bei Ungeborenen auslösen kann. Auch die Behörden und der Pharma-Hersteller Sanofi stehen in der Kritik, weil sie zu wenig unternahmen, um Mediziner und Patienten besser aufzuklären. Die möglichen Folgen für ungeborene Kinder – schwere Missbildungen wie ein offenes Neuralrohr – waren aus Studien seit den 80er Jahren bekannt. Seit Beginn des Jahrtausends gab es zudem immer mehr belastbare Daten dazu, dass es darüber hinaus später zu Entwicklungsstörungen, Autismus und einer Minderung des Intelligenzquotienten bei solchen Kindern kommen kann.

In einer Analyse der französischen Untersuchungsbehörde IGAS heißt es, spätestens 2004 wäre es angemessen gewesen, Patienten und Ärzte auf die neuen Erkenntnisse hinzuweisen. Sanofi wandte sich tatsächlich bereits 2003 an die französischen Gesundheitsbehörden, um verschärfte Warnhinweise in die Packungsbeilage aufnehmen und die Ärzte über das Publikationsorgan „Vidal‟ informieren zu lassen, wie die französische Zeitung Le Monde berichtete. Geschehen ist dies aber erst 2006.

Hunderte unnötigerweise betroffene Kinder

Und selbst danach gingen die Verschreibungen erst allmählich zurück, bis 2014 die Europäische Arzneimittelbehörde EMA beschloss, dass Valproinsäure bei Mädchen und bei Frauen im gebärfähigen Alter EU-weit nur noch als letztes Mittel eingesetzt werden darf. Laut IGAS-Bericht wurden in Frankreich zwischen 2006 und 2014 noch geschätzte 425 bis 450 Babys durch Valproinsäure geschädigt – oder tot geboren.

Zieht man andere Zahlen hinzu, könnten es auch deutlich mehr gewesen sein. Den letzten Studien zufolge, auf die sich auch die EMA beruft, leiden 30 bis 40 Prozent aller Vorschulkinder, die vor der Geburt Valproat ausgesetzt waren, unter Entwicklungsstörungen. Dazu kommt ein Risiko von 11 Prozent für Missbildungen wie Neuoralrohrdefekten oder Gaumenspalten, während dies ansonsten nur bei rund 3 Prozent aller Kinder der Fall ist. Und die Wahrscheinlichkeit für eine Störung aus dem Autismus-Spektrum ist dreifach erhöht.



Irene Habich, Autorin DAZ.online
redaktion@daz.online


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