Arzneimittelkommission

Metallpartikel in Calcium-D3-Kautabletten

Stuttgart - 06.12.2016, 16:30 Uhr

Einzelne Chargen von Calcium-D3-Kautabletten, darunter die von Puren, werden aus den Apotheken zurückgerufen. (Foto: Puren) 

Einzelne Chargen von Calcium-D3-Kautabletten, darunter die von Puren, werden aus den Apotheken zurückgerufen. (Foto: Puren) 


Die Hersteller Hermes, Meda und Puren rufen einzelne Chargen ihrer Calcium-D3-Kautabletten zurück. Das teilt die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker mit. Es könnten unter Umständen Metallrückstände aus einem bei der Rohstoffherstellung gebrochenem Metallsieb enthalten sein, lautet die Begründung. 

Bei der Untersuchung von Rückstellmustern der 48er-und 90er-Packungen Calcium D3 Puren 1000 mg/880 IE (Calciumcarbonat, Colecalciferol) wurde in einer Kautablette ein Metallrückstand gefunden. Das teilt der Hersteller über die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker mit. Man vermutet, dass der Rückstand von einem Metallsieb stammt. Es soll bei der Herstellung des Rohstoffes Calciumcarbonat gebrochen sein. Bei den etablierten In-Prozess-Kontrollen wurden die Partikel offenbar nicht detektiert. Puren ruft daher vorsorglich die betroffenen Chargen zurück: die 48er- und 90er-Packungen mit den Chargenbezeichnungen Ch.-B.: 5120113, 5120114, 5120115, 5120539.

Dieselbe Rohstoff-Charge kam aber auch in den Calcium-D3-Kautabletten anderer Hersteller zum Einsatz. Daher rufen auch Hermes und Meda einzelne Chargen zurück. Bei Meda betrifft es das Präparat Calcigen D intens 1000 mg/880 IE Kautabletten in der 120er-Packung mit der Chargennummer Q1600010. Bei Hermes sind folgende Arzneimittel betroffen:

  • Calcimed D3 500 mg/1000 IE (Unverkäufliches Muster); 10 Stück, Kautabletten; Ch.-B.: 6012181
  • Calcimed D3 500 mg/1000 IE; 120 Stück, Kautabletten; Ch.-B.: 6012182, 6012488
  • Calcimed D3 600 mg/400 IE; 96 Stück, Kautabletten; Ch.-B.: 6012578
  • Calcimed D3 1000 mg/880 IE; 48 Stück, Kautabletten; Ch.-B.: 6021763
  • Calcimed D3 1000 mg/880 IE; 96 Stück, Kautabletten; Ch.-B.: 6021764, 6021765

Patientengefährdung soll ausgeschlossen werden

Man könne trotz aller qualitätssichernden Maßnahmen nicht ausschließen, dass sich in den Kautabletten Metallpartikel befinden, teilen die Hersteller über die AMK mit. Daher rufe man eventuell vorhandene Restbestände der betroffenen Chargen vorsorglich zurück. So soll eine mögliche Patientengefährdung ausgeschlossen werden.

Die genauen Modalitäten der Rücksendung für die einzelnen Präparate finden Sie hier oder in der am Donnerstag erscheinenden DAZ. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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