BfArM verliert Homöopathie-Prozess

Erneute Zulassung auch ohne Nutzen-Nachweis

Stuttgart - 02.12.2016, 12:10 Uhr

Verlängerung der Zulassung selbst ohne Belege für den Nutzen: Das BfArM musste vor dem Bundesverwaltungsgericht eine Niederlage einstecken. (Foto: M. Tröger)

Verlängerung der Zulassung selbst ohne Belege für den Nutzen: Das BfArM musste vor dem Bundesverwaltungsgericht eine Niederlage einstecken. (Foto: M. Tröger)


Nach einem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts muss die Arzneimittelbehörde BfArM die Zulassung für ein homöopathisches Präparat verlängern. Zwar sind weder die hauseigenen Homöopathie-Experten noch die Gerichte von einem Nachweis des Nutzens überzeugt, doch auch Risiken seien nicht ausreichend belegt.

In letzter Instanz hat das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig am gestrigen Donnerstag entschieden, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung für ein homöopathisches Präparat verlängern muss. Der Kemptener Homöopathie-Hersteller Cefak bewirbt sein Präparat Cefamadar mit der Aussage, es unterstütze „auf natürliche und schonende Weise die Gewichtsabnahme“ – und solle am besten bei Heißhungerattacken oder vor Mahlzeiten eingenommen werden. Für die Tabletten oder Tropfen in Potenz D4 wird eine aus der Kronenblume (Calotropis gigantea) gewonnene Essenz im Verhältnis 1:10.000 verdünnt – die Pflanzen enthalten einen hohen Gehalt an toxischen Herzglykosiden.

In dem jahrelangen Rechtsstreit ging es um die Frage, inwiefern Nutzen und Risiken für eine Verlängerung der Zulassung nachgewiesen sein müssen. Im Gegensatz zu einer bloßen Registrierung homöopathischer Präparate, müssen bei einer Zulassung Unterlagen eingereicht werden, die einen Wirkungsnachweis belegen sollen – doch sind keine klinischen Studien notwendig, teilweise genügt allein homöopathische Literatur. Die Unterlagen werden von einer hierfür zuständigen „Kommission D“ des BfArM geprüft, bei der es sich laut Arzneimittelgesetz um Sachverständige handelt, die in der Homöopathie „über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben“. Der Vorteil einer Zulassung für den Hersteller ist, dass er anschließend damit werben darf, das Präparat helfe bei der Erkrankung, auf die sich die Zulassung erstreckt.

Homöopathen hatten ihre Einschätzung widerrufen

Nachdem zuvor unter Bezug auf eine Monografie der Kommission D die Zulassung für Cefamadar erfolgt war, stellte Cefak im Oktober 1999 einen Verlängerungsantrag. Doch im Dezember 2008 wies das BfArM diesen ab. Laut der Vorinstanz, dem Oberverwaltungsgericht (OVG) Münster, hatte die Kommission D auf ihrem „besonderen Erfahrungswissen“ basierend ihre frühere Einschätzung widerrufen. Fettleibigkeit entspreche nicht mehr dem „Arzneimittelbild“ der Kronenblume, hatten die Kommissionsmitglieder in Reaktion auf den Antrag von Cefak erklärt.

Doch bei einer Zulassungsverlängerung ist die Lage anders: Hier muss nicht erneut die Wirksamkeit nachgewiesen werden, sondern es darf nur kein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis bestehen. Aber dieser Versagungsgrund sei „nicht gegeben“, entschied das OVG Münster vor knapp drei Jahren: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei nicht schon dann negativ, „wenn die Wirksamkeit nicht (mehr) festgestellt werden kann“, urteilten die Richter



Hinnerk Feldwisch-Drentrup, Autor DAZ.online
hfeldwisch@daz.online


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3 Kommentare

Zulassung ohne Nachweis eines Nutzens

von Frank Bünder am 03.12.2016 um 13:21 Uhr

Der Kommentar von Dr. E. Berndt ist tendenziös und somit völlig irrelevant.

Nachgewiesene zehntausende Geschädigte jedes Jahr durch den teilweise schulmedizinischen Unsinn und massenhafter Fehlbehandlungen inkl. tausender durch ärztliche Fehldiognostik - und Behandlung ums Leben gekommener Patienten strafen Sie Lügen! Dies trotz besseren Wissens! Da nützt auch die durch die Presse praktizierte pro ärztlicher Schulmedizin tendenziöse Berichterstattung nichts. Die Tatsachen sprechen für sich, wer von wem wo geschädigt wird.

Frank Bünder, Heilpraktiker

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Zulassung ohne Nachweis eines Nutzens

von Dr. E. Berndt am 05.12.2016 um 16:26 Uhr

Was ist tendenziös?
Ist fachliche Aufkärung tendenziös?

Erneute Zulassung auch ohne Nutzen-Nachweis

von Dr. E. Berndt am 02.12.2016 um 13:41 Uhr

Klassische Formaljuristerei.
Man kann sich des Eindrucks nicht erwehren, dass es vor Gericht immer weniger um reale Tat- u. Sachbestände geht sondern immer mehr um Formalismen in der Urteilsfindung.
Dies, so scheint es, ist in der Medizin besonders ausgeprägt. Aber nicht nur die Homöopathie profitiert davon. Das Heilpraktikerwesen in Deutschland lebt davon.
Die Erkrankten und ihr Geldbeutel profitieren davon nicht.

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

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