Beschleunigtes Verfahren

FDA nimmt Merck-Antrag für Avelumab an

Darmstadt - 30.11.2016, 12:25 Uhr

Avelumab wird im Forschungszentrum von EMD Serono in Rockland, Massachusetts, entwickelt, welches zu Merck gehört. (Foto: Merck)

Avelumab wird im Forschungszentrum von EMD Serono in Rockland, Massachusetts, entwickelt, welches zu Merck gehört. (Foto: Merck)


Im Mai darf die Darmstädter Pharmafirma Merck mit einer Entscheidung rechnen: Die US-amerikanische Arzneimittelagentur FDA nahm den Zulassungsantrag für den monoklonalen Antikörper Avelumab zur Behandlung des metastasierten Merkelzellkarzinoms an. Merck hat auch die Zulassung in Europa beantragt.

Der Darmstädter Pharmakonzern Merck KGaA kommt bei seinem Hoffnungsträger, dem Krebsmedikament Avelumab, voran. Die US-Gesundheitsbehörde FDA habe den Zulassungsantrag zum „Priority Review“ des monoklonalen Antikörpers angenommen, teilten Merck und das US-Pharmaunternehmen Pfizer am Dienstag mit. Hierbei verkürzt sich die Zeit für die Überprüfung von zehn Monaten auf voraussichtlich sechs Monate, so dass mit einem Ergebnis im Mai zu rechnen ist.

Auch bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat Merck, das Avelumab gemeinsam mit Pfizer entwickelt hat, die Zulassung beantragt und von dieser für das Arzneimittel den Orphan-Drug-Status zugesprochen bekommen. Somit könnte das Medikament noch im kommenden Jahr auf den Markt kommen. Es wäre die erste große Zulassung seit 2003, als Merck in der Schweiz das Krebsmittel Erbitux (Cetuximab) auf den Markt brachte.

Bei der ersten Zulassung geht es um die Anwendung bei Patienten mit dem seltenen, aber aggressiven metastasierten Merkelzellkarzinom – für den Hautkrebs gibt es bisher keine speziell zugelassene medikamentöse Therapie. Es laufen noch weitere Studien für andere Krebsindikationen, unter anderem geht es um den Einsatz bei Lungen-, Magen- und Eierstocktumoren. Avelumab hatte von der FDA zuvor bereits den Status als „Durchbruch-Therapie“ sowie eine beschleunigte Prüfung im „Fast-Track“-Verfahren erhalten.

Merck erwartet deutlich steigende Umsätze

Avelumab ist ein rein humaner, monoklonaler IgG1-Antikörper, der auf den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) abzielt. Zum Umsatzpotenzial von Avelumab äußert sich Merck bisher nicht konkret. Im Oktober hatte das Unternehmen aber erklärt, seinen Umsatz in den kommenden fünf Jahren mit neuen Produkten um 4 Milliarden Euro zu steigern. Die Hälfte davon sollen neue Medikamente bringen, unter anderem Avelumab. Pfizer hatte den Darmstädtern bei seinem Einstieg in die Kooperation vor zwei Jahren sofort 850 Millionen Dollar gezahlt und weitere bis zu 2 Milliarden Dollar in Aussicht gestellt, wenn das Medikament auf dem Markt ist.

Die Geschäfte bei Merck laufen gut. Nach einem starken dritten Quartal hob der Konzern vor ein paar Wochen den Ausblick für das Gesamtjahr zum zweiten Mal in diesem Jahr an. Das lag einerseits an einem kräftigen Wachstum in der Laborsparte, vor allem nach der Übernahme des US-Laborausrüsters Sigma-Aldrich. Andererseits entwickelte sich die Medikamentensparte besser als erwartet, das lag jedoch unter anderem an positiven Sondereffekten.


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