- DAZ.online
- News
- Pharmazie
- Zulassung für ...
Positives Votum des EMA
Zulassung für Teriparatid-Biosimilar 2017 erwartet
Stuttgart - 14.11.2016, 17:00 Uhr
Der Patentablauf für Lillys Forsteo steht zwar erst in ein paar Jahren bevor, die Konkurrenz macht sich aber schon bereit. (Foto: LIlly)
Im Januar 2017 sollen Biosimilars des Osteoporose-Mittels Teriparatid
in der EU zugelassen werden. Davon geht man beim Pharmakonzern Stada aus. Auf
den Markt kommen wird der Nachahmer aber erst 2019, wenn das Patent des
Originals Forsteo abgelaufen ist. Neben dem Stada-Präparat erhielt das
Teriparatid von Gedeon-Richter ein positives Votum.
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA, CHMP, hat zwei Teripratid-Biosimilars zur Zulassung empfohlen. Neben Gedeon Richters Terrosa hat Movymia von Stada eine sogenannte „positive opinion“ erhalten. Stada rechnet mit einer EU-weiten Zulassung durch die EU-Kommission im Januar 2017.
Die „positive opinion“ umfasst wie beantragt die Indikation Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem hohen Frakturrisiko sowie die Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glucocorticoid-Therapie assoziierten Osteoporose bei Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko.
Bereits im Oktober 2014 hatten Stada und das Biotechunternehmen „Richter-Helm“
ein Lizenz- und Vertriebsabkommen zur Vermarktung des Biosimilars Teriparatid
in Europa unterzeichnet. Dieses sichert Stada die semi-exklusiven
Vertriebsrechte für das Gebiet der EU und neun weitere nicht-EU-Länder zu. Richter-Helm
darf Teriparatid im geografischen Europa und in den Nachfolgestaaten der
Sowjetunion vertreiben und vermarkten. Richter-Helm-BioTec gehört zur Gedeon
Richter AG.
Ab 2019 in den Apotheken
Bis zum Markteintritt müssen sich die Firmen aber noch ein wenig gedulden. Stada wird Teriparatid voraussichtlich im Jahr 2019 an den Markt bringen – nach dem Patentablauf des Originals Forsteo.
Teriparatid ist das aktive N-terminale Peptidfragment (Aminosäuren 1 bis 34) des physiologischen Parathormons, also ein Wirkstoff aus der Gruppe der Nebenschilddrüsenhormone. Es wird gentechnisch hergestellt. Teriparatid wirkt osteoanabol, da es die Bildung und Aktivität von Osteoblasten anregt. Es wird zur Therapie der Osteoporose eingesetzt, vor allem der postmenopausalen Osteoporose mit erhöhtem Frakturrisiko. Da es sich um ein Peptid handelt, muss es subkutan verabreicht werden.
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.