EU-Zulassung für Palbociclib

Neue Wirkstoffklasse gegen Brustkrebs

Stuttgart - 10.11.2016, 17:30 Uhr

In den USA wurden bereits mehr als 40.000 Frauen mit metastasiertem Brustkrebs mit Ibrance behandelt. (Foto: Pfizer)

In den USA wurden bereits mehr als 40.000 Frauen mit metastasiertem Brustkrebs mit Ibrance behandelt. (Foto: Pfizer)


Pfizer darf Ibrance jetzt auch in der EU vermarkten. Die EU-Kommission hat die Zulassung für das Brustkrebsarzneimittel mit dem Wirkstoff Palbociclib erteilt. Bestimmte Patientinnen sollen unter einer Kombinationstherapie mit Palbociclib und einer Antihormontherapie signifikant länger progressionsfrei sein als unter der Antihormontherapie allein.

Palbociclib wird unter dem Handelsnamen Ibrance bereits seit Februar 2015 in den USA erfolgreich eingesetzt. Die US-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) bescheinigte dem Präparat im Jahr 2013 eine „Breakthrough Therapy Designation“. Es ist zugelassen bei Hormonrezeptor-positivem/HER2-negativem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs. Laut Hersteller Pfizer bilden sich bei jeder dritten Brustkrebspatientin Metastasen. In diesem Stadium ist die Erkrankung dann meist nicht mehr heilbar. In Studien konnte Ibrance in Kombination mit einer endokrinen Therapie mit einem Aromatasehemmer wie Letrozol das Fortschreiten des Tumors deutlich länger verzögern als eine endokrine Monotherapie. 

Jetzt ist das Arzneimittel auch in der EU zugelassen. Es wird bei zuvor nicht antihormonell behandelten Frauen in Kombination mit einem Aromatasehemmer eingesetzt. Patientinnen, die bereits eine endokrine Therapie erhalten haben, erhalten Ibrance in Kombination mit dem Oestrogen-Antagonisten Fulvestrant (Faslodex). In der Prä- oder Perimenopause lautet die Empfehlung, die endokrine Therapie mit einem GnRH-Analogon (GnRH = Gonadotropin-Releasing-Hormon) zu kombinieren. Die Kapseln werden einmal täglich mit dem Essen eingenommen. Ein Zyklus dauert 21 Tage, dann folgen sieben Tage Pause. 

Pfizer
Therapieschema von Palbociclib

Zu den häufigsten möglichen unerwünschten Wirkungen gehören Neutropenie, Leukopenie, Müdigkeit, Anämie, Infektionen der oberen Atemwege, Übelkeit, Mundschleimhautentzündung, Haarausfall, Durchfall, Thrombozytopenie, Appetitmangel, Erbrechen, Schwäche, periphere Neuropathie und Nasenbluten

So wirkt Palbociclib

Die antitumorale und antiproliferative Wirkung basiert auf einer selektiven Hemmung der Cyclin-abhängigen Kinasen (CDK für Cyclin-dependent kinases) 4 und 6. Palbociclib ist damit der der erste Vertreter einer neuen Wirkstoffgruppe. Bei vielen Krebsarten sind CDK übermäßig aktiv und befördern so das Tumorwachstum. CDK4 und 6 sind in den Zellen für den Übergang von der G1-Phase in die S-Phase des Zellyzyklus – und somit für die Zellteilung – verantwortlich. Palbociclib blockiert diesen Übergang.

Die Zulassung basiert auf einem klinischen Studienprogramm, das weltweit unter dem Namen PALOMA 1, 2 und 3 mit insgesamt 1.364 Patientinnen und 670 Studienzentren durchgeführt wurde und teilweise noch weiterläuft. 2015 hatte Pfizer vorzeitig eine Studie mit Ibrance zur Second-Line-Behandlung von Brustkrebs gestoppt, weil das Medikament das Ziel des progressionsfreien Überlebens deutlich erfüllte.

Aus Freiburg für die ganze Welt

Mit der EU-Zulassung ist Ibrance® in nun insgesamt über 50 Ländern zugelassen. Ibrance wird in Freiburg/Breisgau für den weltweiten Markt hergestellt und voraussichtlich Ende November in Deutschland verfügbar sein. In den USA haben die Erlöse die Erwartungen bereits übertroffen. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


Diesen Artikel teilen:


Das könnte Sie auch interessieren

Palbociclib erweitert Behandlungsspektrum des Hormonrezeptor-positiven Mammakarzinoms

Erster CDK4/6-Inhibitor gegen Brustkrebs

Neuer CDK4/6-Inhibitor bremst ebenfalls Progression des metastasierten Mammakarzinoms

Nach Palbociclib folgt Ribociclib

Neuer Kinase-Inhibitor Kisqali

Ribociclib erhält EU-Zulassung bei Brustkrebs

Zulassungserweiterung empfohlen

Fulvestrant-Indikation soll angepasst werden

Neue Arzneimittel in der Pipeline

Nur neu oder auch innovativ?

Phase-III-Studie vorzeitig beendet

Neuer Kinase-Inhibitor zur Brustkrebs-Therapie

1 Kommentar

Palbociclib und Xgeva kontraindiziert?

von Sylvia Pfetzing am 18.01.2017 um 14:11 Uhr

Palbociclib und Xgeva kontraindiziert?

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.