Nach negativer Nutzenbewertung

AstraZeneca nimmt Tagrisso vom Markt

Stuttgart - 02.11.2016, 14:30 Uhr

Astra Zeneca will sein Krebsmittel nicht für den Preis der Vergleichstherapie anbieten und nimmt es daher vom Markt. (Foto: Astra Zeneca)

Astra Zeneca will sein Krebsmittel nicht für den Preis der Vergleichstherapie anbieten und nimmt es daher vom Markt. (Foto: Astra Zeneca)


AstraZeneca stellt den Vertrieb des Lungenkrebsmittels Osimertinib (Tagrisso) in Deutschland mit sofortiger Wirkung ein. Grund für den Marktrückzug ist das negative Ergebnis der frühen Nutzenbewertung durch den G-BA. Es sei absehbar, dass man sich nicht auf einen akzeptablen Erstattungspreis mit dem GKV-Spitzenverband einigen könne, teilt der Hersteller mit.

Für Osimertinib (Tagrisso) ist nach Ansicht des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) kein Vorteil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt. Zu diesem Schluss kam der G-BA bei der frühen Nutzenbewertung des Tyrosinkinase-Inhibitors, der bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors eingesetzt wird. Am 15. September wurde der Beschluss veröffentlicht.

Nun kündigt Hersteller AstraZeneca an, das Präparat in Deutschland vom Markt zu nehmen – und zwar mit sofortiger Wirkung. In den Augen der Firma besteht derzeit keine Chance, sich mit dem GKV-Spitzenverband auf einen akzeptablen Erstattungspreis zu einigen. Denn für Wirkstoffe ohne Zusatznutzen stellen Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie die Obergrenze dar. Im Falle von Osimertinib ist das eine zytotoxische Chemotherapie zum Beispiel mit Cisplatin oder Carboplatin jeweils in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin, Gemcitabin, Docetaxel, Paclitaxel oder Pemetrexed). Dieses Preisniveau mache einen Marktverbleib unmöglich, teilt AstraZeneca am heutigen Mittwoch mit. Man bedauere diese Entscheidung, heißt es. 

AstraZeneca kann G-BA-Entscheidung nicht nachvollziehen

Nachvollziehen kann Astra Zeneca die Entscheidung des G-BA nur schwer. Denn sowohl die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) als auch die European Medicines Agency (EMA) haben Osimertinib frühzeitig zugelassen – aufgrund herausragender Daten, wie der Hersteller erklärt. „Die G-BA-Entscheidung steht im Kontrast zur klinischen Wirklichkeit, wo Daten und Praxis eine hohe Wirksamkeit und gute Verträglichkeit von Osimertinib belegen“, erklärte der Geschäftsführer von AstraZeneca Deutschland, Dirk Greshake. „Medikamente wie dieses preislich auf die gleiche Ebene wie Chemotherapien zu setzen, erscheint uns nicht angemessen.“ sagte Geshake weiter. Osimertinib bleibt aber weiterhin in Deutschland zugelassen und steht in anderen europäischen Ländern zur Verfügung. Darauf weist Astra Zeneca explizit hin.

Als Gründe für die Nichtanerkennung eines Zusatznutzens führte der G-BA methodische Gründe heran. So wurde bei Patientenpopulation Daten aus historischen Vergleichen herangezogen. Diese hält der G-BA aber für irrelevant und daher für die Nutzenbewertung für ungeeignet. Für eine weitere Subgruppe – nicht-vorbehandelte Patienten mit einer de-novo-Mutation – wurden zwar Daten aus einer Dosisexpansionsstudie vorgelegt, aber ohne einen  Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie durchzuführen. Darüber hinaus passten die Kriterien für diese Subgruppe nicht auf alle Patienten. Deswegen gab es nach Ansicht des G-BA auch für diese Fragestellung keine relevanten Daten – ebenso wie bei den vorbehandelten Patienten mit de-novo-Mutation. 

Hersteller will Daten nachlegen

Da der Hersteller im Stellungnahmeverfahren bereits weitere Daten angekündigt hat, ist der Beschluss des G-BA bis 30. Juni 2017 befristet. AstraZeneca hat bereits angekündigt, bis dahin ein neues Nutzendossier einzureichen. Es soll auf Daten der AURA3-Studie basieren, einer direkten Vergleichsstudie von Osimertinib gegenüber einer Platinbasierten Chemotherapie – der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Das Ergebnis der Phase-III-Studie ist bereits bekannt: der primäre Endpunkt – progressionsfreies Überleben – wird unter Osimertinib erreicht. Die Gesamtauswertung der Studie soll laut Hersteller im Rahmen der „World Conference on Lung Cancer“ im Dezember 2016 in Wien präsentiert werden.


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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