IQWiG

Zusatznutzen nur bei zwei von zehn Indikationen für Epclusa

Köln / Stuttgart - 17.10.2016, 16:30 Uhr

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit in Köln sieht für Epclusa bei Hepatitis C nur bei zwei Indikationen einen Zusatznutzen. (Foto: IQWiG)

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit in Köln sieht für Epclusa bei Hepatitis C nur bei zwei Indikationen einen Zusatznutzen. (Foto: IQWiG)


Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen sieht für die Wirkstoffkombination Sofosbuvir und Velpatasvir (Handelsname Epclusa) für acht von zehn Fragestellungen einen Zusatznutzen als nicht belegt an. Die vorgelegten Daten seien nicht geeignet, einen Vorteil gegenüber der Vergleichstherapie festzustellen, so die Begründung.

Die Wirkstoffkombination aus Sofosbuvir und Velpatasvir (Epclusa®) ist seit Juli 2016 zugelassen, im August wurde es in den Artikelstamm aufgenommen. Indiziert ist das Präparat zur Behandlung der chronischen Hepatitis C. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat nun untersucht, ob die Kombination Betroffenen einen Zusatznutzen bietet gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie – entweder einer anderen antiviralen Therapie oder Best Supportive Care.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) unterscheidet für diese Arzneimittel acht Gruppen von Patienten, von denen zwei weitere in Untergruppen aufgeteilt werden: nach dem Typ des Virus (Genotyp 1 bis 6) und dem Zustand der Leber (ohne Zirrhose, mit kompensierter und mit dekompensierter Zirrhose). Das IQWiG ist dem gefolgt. So waren insgesamt zehn Fragestellungen zu bearbeiten. 

Lediglich für zwei Fragestellungen gibt es nach Ansicht des IQWiG Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen. Dieser ist bei Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, die mit Viren des Genotyps 2 infiziert sind, beträchtlich, bei einer Infektion mit Viren vom Genotyp 3 nicht quantifizierbar.

Sofosbuvir

Sofosbuvir ist ein direkt wirkendes antivirales Arzneimittel. Es hemmt selektiv die RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B des Hepatitis-C-Virus (HCV), welche für die Replikation des Virusgenoms von wesentlicher Bedeutung ist. Als Nukleotid-Prodrug führt Sofosbuvir – nach Aktivierung zum Triphosphat – und Einbau durch die NS5B-Polymerase zum Kettenabbruch und somit zur Unterbrechung des Replikationszyklus. Sofosbuvir ist zugelassen in Kombination mit anderen antiviral wirksamen Arzneimitteln. Therapiedauer und Kombinationspartner (Ribavirin oder Ribavirin + PEG-Interferon) orientieren sich am Genotyp (1-6) und der damit einhergehenden unterschiedlichen Virulenz des HCV.

Handelsnamen: Sovaldi® 400 mg Filmtabletten, Bestandteil von Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten und Epclusa®

Historische Daten oder falsche Vergleichstherapie

Für die anderen acht Fragestellungen ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie mangels geeigneter Studiendaten nicht belegt, heißt es in einer Mitteilung des IQWiG. So hatte der Hersteller zum Beispiel für Patienten, die mit Viren des Genotyps 1 infiziert sind, und solchen ohne Zirrhose, die mit Viren des Genotyps 4 infiziert sind, lediglich nicht adjustierte historische Vergleiche eingereicht. Aussagen zum Zusatznutzen wären auf dieser Basis nur dann möglich, wenn die beobachteten Effekte so groß wären, dass sie nicht auf einer systematischen Verzerrung beruhen können, erklärt das IQWiG. Solche sogenannten dramatischen Effekte lägen hier aber nicht vor.

Für die übrigen vier Indikationen wurden zwar Daten zur neuen Wirkstoffkombination eingereicht, nicht aber zu den entsprechenden zweckmäßigen Vergleichstherapien. Auch auf dieser Basis ließe sich für die Fragestellungen der Nutzenbewertung kein Zusatznutzen ableiten.

Über das endgültige Ausmaß des Zusatznutzens entscheidet der G-BA. Die Beschlussfassung wird für Anfang Januar 2017 erwartet. 

Velpatasvir

Velpatasvir ist ein direkter antiviraler Wirkstoff. Die Substanz zählt zur Gruppe  der HCV-NS5A-Inhibitoren. Velpatasvir wird als Fixkombination mit Sofosbuvir zur Behandlung einer chronischen Hepatitis C eingesetzt. Die antiviralen Eigenschaften beruhen auf Bindung an das virale Protein NS5A des HCV, NS5A ist ein Phosphoprotein, das sowohl für die RNA-Replikation als auch für den Zusammenbau von HCV-Virionen erforderlich ist.

Velpatasvir ist in Kombination mit Sofosbuvir für die HCV-Genotypen 1 bis 6 zugelassen. 

Handelsname: Epclusa®


jb / DAZ.online
redaktion@daz.online


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