Pille danach

„Nimm zwei“ gilt nicht für Ella One

Stuttgart - 27.09.2016, 15:15 Uhr

Ulipristacetat, ebenfalls ohne Rezept in der Apotheke zu haben, soll nicht gleichzeitig mit CYP-Induktoren eingenommen werden, sagt das BfArM. (Foto: HRA)

Ulipristacetat, ebenfalls ohne Rezept in der Apotheke zu haben, soll nicht gleichzeitig mit CYP-Induktoren eingenommen werden, sagt das BfArM. (Foto: HRA)


Frauen, die bestimmte Leberenzym-induzierende Wirkstoffe, wie bestimmte Antiepileptika einnehmen und eine Notfallkontrazeption benötigen, können die Dosis der „Pille danach“ verdoppeln. Diese Empfehlung gilt allerdings nur für Levorgestrel-haltige Präparate. Für Ulipristalacetat ist es keine Option.

Am gestrigen Montag hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die neue Dosierungsempfehlung für Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva veröffentlicht. Demnach sollen Frauen, die die „Pille danach“ wünschen und in den letzten vier Wochen CYP3A4-induzierende Arzneimittel eingenommen haben, 3 mg statt – wie sonst üblich – 1,5 mg Levonorgestrel einnehmen. Problematisch sind zum Beispiel Johanniskrautpräparate, Rifampicin, gewisse HIV-Medikamente oder manche Antiepileptika.  

Die Firma Gedeon Richter, Hersteller von Postinor®, hat in Abstimmung mit dem BfArM stellvertretend für alle Hersteller der betroffenen Präparate einen Informationsbrief verfasst, der über die Änderung informiert. In Deutschland sind folgende Präparate erhältlich: Pidana®, Postinor®, Unofem®, Levonoaristo® und Levonorgestrel Stada®. Die jeweiligen Produktinformationen sollen laut BfArM zeitnah angepasst werden. Hintergrund der Neuerung ist ein europäisches Risikobewertungsverfahren, das im Mai abgeschlossen wurde.

Wirkung von Ulipristal wird noch stärker abgeschwächt

Ulipristalacetat (EllaOne®), das andere Notfallkontrazeptivum, ist bei gleichzeitiger Einnahme von CYP-induzierenden Wirkstoffen, jedoch keine Option. Darauf weist das BfArM explizit hin. Die Wirksamkeit von Ulipristal werde durch CYP3A4-induzierende Arzneimittel noch viel stärker abgeschwächt als die von Levonorgestrel, begründet das BfArM diese Einschränkung.

In den Studien zu Levonorgestrel, die Anlass für die neue Dosisempfehlung waren, lag bei gleichzeitiger Einnahme von Efavirenz der Blutspiegel nur noch bei 50 Prozent. Efavirenz ist aber nur ein ziemlich schwacher CYP-Induktor. Auch in der Fachinformation von EllaOne® heißt es: „Die gleichzeitige Anwendung von ellaOne und CYP3A4-Induktoren wird auf Grund von Wechselwirkungen nicht empfohlen.“

Ist also die Anwendung von Levonorgestrel zur Notfallverhütung keine Option, zum Beispiel weil das Zeitfenster von 72 Stunden überschritten ist oder weil es die Patientin nicht wünscht, bleibt nur der Gang zum Frauenarzt und möglicherweise die Einlage einer Kupferspirale. 

„Entbehrt wissenschaftlicher Grundlage" - Stellungnahme von EllaOne-Hersteller HRA-Pharma

Im Apothekenalltag sind Kundinnen mit Epilepsie oder dem HIV sehr selten (weit unter 1 %, d.h. im Durchschnitt hat noch nicht einmal jede zweite Apotheke in Deutschland einen solchen Fall in Verbindung mit Notfallkontrazeptiva pro Jahr). Werden diese Kundinnen von der Apotheke zum Arzt geschickt, wird die kompetente Beratung in der Apotheke sicherlich nicht beeinträchtigt. Besonders wichtig ist für diese Kundinnen, eine ungewollte Schwangerschaft unbedingt auszuschließen, denn Antikonvulsiva können teratogene Effekte ausüben und eine Schwangerschaft unter HIV muss besonders medizinisch betreut werden. Daher liegt es uns am Herzen, dass diese Kundinnen nach dem Beratungsgespräch in der Apotheke zusätzlich ärztlich betreut werden, im Sinne dieser Patientinnen.

Die Aussage, UPA sei keine Alternative zu LNG, da die Wirksamkeit durch Enzyminduktoren bei UPA viel stärker beeinträchtigt sei, entbehrt derzeit einer klaren wissenschaftlichen Grundlage, denn die entsprechenden Studien sind nicht direkt miteinander vergleichbar: Zu UPA wurden Studien mit einem klassischen CYP3A4-Induktor durchgeführt: Rifampicin ist ein sehr starker Enzyminduktor. Wie zu erwarten war, wurde die UPA-Exposition stark verringert. Dagegen wurde die Studie zu LNG mit einem schwach bis moderaten CYP3A4-Induktor, Efavirenz, durchgeführt. Daher wurde die LNG-Exposition nur moderat beeinträchtigt. 

Eine zusätzliche Option für die Beratung

Insgesamt gibt es nur sehr wenige Fälle, bei denen eine eindeutige Empfehlung für das eine oder andere Notfallkontrazeptivum ausgesprochen werde kann. Einer davon ist die gleichzeitige Einnahme von CYP-Induktoren. Dann ist Levonorgestrel das Mittel der Wahl – und zwar in doppelter Dosis.

Ein weiteres Szenario, bei dem es keine Auswahlmöglichkeit zwischen den beiden Substanzen gibt, ist, wenn der ungeschützte Geschlechtsverkehr länger als 72 Stunden zurückliegt. Nur Ulipristal ist für ein Zeitfenster bis zu 120 Stunden zugelassen. Bei stillenden Frauen sind theoretisch beide Wirkstoffe möglich. Allerdings wird nach Einnahme von Ulipristal eine Stillpause von einer Woche empfohlen, bei Levonorgestrel sind es nur acht Stunden.

Was bedeuten die neuen Empfehlungen für die Apotheken? Die Frage nach Einnahme anderer Arzneimittel war immer schon Teil des Beratungsgesprächs. Das ändert sich somit nicht. Allerdings haben Apotheker jetzt, wenn die betreffende Frau CYP-Induktoren eingenommen hat, eine zusätzliche Möglichkeit: Bislang riet der Leitfaden der BAK, in solchen Fällen immer an den Frauenarzt zu verweisen. Jetzt gibt es mit der zweifachen Dosis Levonorgestrel eine weitere Option. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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