Entresto bei Herzinsuffizienz

Viele offene Fragen bei der neuen Wunderwaffe

Stuttgart - 07.09.2016, 09:30 Uhr

Entresto ist seit Anfang 2016 in der Apotheke zu haben. (Foto: Novartis)

Entresto ist seit Anfang 2016 in der Apotheke zu haben. (Foto: Novartis)


Die Fixkombination aus Sacubitril und Valsartan (Entresto) wurde von vielen Fachleuten ziemlich gehyped. Schnell sprach man von einem neuen Therapiestandard. Nach Ansicht des pharmakritischen Magazins „Gute Pillen, schlechte Pillen“ ist es dafür aber zu früh. 

Die Fixkombination aus dem Angiotensinrezeptor-Blocker Valsartan und dem Neprilysin-Inhibitor Sacubitril (Entresto) ist in Europa erst seit Anfang des Jahres auf dem Markt –  in den USA seit dem Herbst des Vorjahres – sie hat aber bereits Eingang in die jeweiligen Leitlinien zur Behandlung der Herzinsuffizienz gefunden. Mit dem höchsten Empfehlungsgrad wird unter bestimmten Voraussetzungen zur Therapie mit dem neuen Arzneimittel geraten.

Beim Magazin „Gute Pillen, schlechte Pillen“ (GPSP) sieht man das Ganze ein wenig nüchterner. Dort ist man der Auffassung, dass man noch keinesfalls von einem neuen Therapiestandard sprechen kann. Dafür bedarf es nach Ansicht von GPSP umfangreicher weiterer Untersuchungen. 

Welche Komponente wirkt? 

So sei zum Beispiel nicht klar, ob beide Wirkstoffe in Kombination oder nur jeweils eine der beiden für die Wirkung verantwortlich ist, lautet einer der Kritikpunkte. Denn Valsartan und Sacubitril wurden nicht einzeln getestet.

Zudem gebe es offene Fragen bei der Langzeitsicherheit, geben die Experten von GPSP zu bedenken. Damit spielen sie auf den Verdacht an, dass Sacubitril die Entstehung einer Alzheimer-Demenz begünstigen könnte – die Substanz ist am Proteinstoffwechsel im Gehirn beteiligt.

US-amerikanische Augen- und Nervenärzte befürchten außerdem, der Neprilysin-Inhibitor könne die altersbedingte Makuladegeneration verschlimmern. In der Zulassungsstudie war das zwar nicht beobachtet worden. Mit 27 Monaten war sie aber zu kurz, um einen Zusammenhang  auszuschließen.

Ein weiterer Punkt, bei dem nach Ansicht der Pharmakritiker noch Fragen zu beantworten sind, ist die Alltagsverträglichkeit. Ein Zehntel der Patienten hatte in einer sechswöchigen Testphase das Arzneimittel nicht vertragen und war deswegen aus der Studie ausgeschlossen worden. 

Hift das neue Mittel bei Frauen genauso gut?

Angesichts dieser ganzen Unwägbarkeiten stelle sich die Frage, inwieweit die Studienergebnisse auf den Alltag eines Durchschnittspatienten übertragbar sind, schreibt GPSP. Denn auch am Studiendesign kritisiert das Magazin einen ganz wesentlichen Punkt: Die Studienpopulation in der zulassungrelevanten PARADIGM-HF-Studie sei nicht besonders repräsentativ – ein schwerwiegender Vorwurf. So waren die Teilnehmer nach Ansicht von GPSP zu jung, zu wenig krank und außerdem war der Männeranteil zu groß.

Ob Valsartan/Sacubitril bei Frauen, bei Älteren oder schwerer Erkrankten genauso wirksam ist? Aus den Daten der Zulassungsstudie könne man diese Frage nicht beantworten, heißt es bei GPSP.



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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