Antrag auf OTC-Switch in Australien

Vardenafil soll rezeptfrei werden

Remagen - 10.08.2016, 13:56 Uhr

Für Australier bald ohne Rezept in der Apotheke? Levitra gegen Erektionsstörungen. (Foto: Bayer)

Für Australier bald ohne Rezept in der Apotheke? Levitra gegen Erektionsstörungen. (Foto: Bayer)


Wird auch Vardenafil (Levitra) gegen erektile Dysfunktion demnächst ohne Rezept erhältlich sein? In Australien liegt ein Antrag auf Entlassung von der Verschreibungspflicht vor. Es wäre weltweit der dritte OTC-Switch für einen PDE-5-Hemmer.

Der Beratungsausschuss für die Einstufung von Arzneimitteln (Advisory Committee on Medicines Scheduling, ACMS) der australischen Arzneimittelaufsicht (Therapeutic Goods Administration, TGA), informiert auf seiner Webseite über diverse Anträge auf Umstufungen von Stoffen. Dabei ist auch der PDE-5-Hemmer Vardenafil. Er soll in oralen Zubereitungen mit 10 mg oder weniger von bisher Schedule 4 (verschreibungspflichtig) in Schedule 3 (Abgabe nur durch einen Apotheker) geshiftet werden. Die maximale Packungsgröße für die Rezeptfreiheit sollen acht Dosiereinheiten sein. 

Vardenafil (Levitra®) wurde von Bayer Health Care entwickelt. Bayer Australia bringt das Mittel gegen Erektionsstörungen dort unter dem gleichen Markennamen in Tablettenform mit 20, 10 und 5 mg sowie als orodispersible Tablette mit 10 mg Wirkstoff in den Verkehr. 

Was bedeutet Schedule 3? 

Die Einstufung von Arzneimitteln beruht in Australien auf dem sogenannten „Poisons Standard“, der zehn Kategorien bis hin zu hochgiftigen, nicht verkehrsfähigen Stoffen beinhaltet. Er soll für eine einheitliche Einstufung von Arzneimitteln und Giften sorgen (Standard for the Uniform Scheduling of Medicines and Poisons, SUSMP). Der Standard beinhaltet auch Detailvorschriften für die Kennzeichnung der Produkte und die Abgabebedingungen. Arzneimittel in Schedule 3 sind nicht rezeptpflichtig, erfordern aber die Beratung durch einen Apotheker (pharmacist only) bei der Abgabe. Außerdem muss der Apotheker die Arzneimittel mit bestimmten Angaben versehen, wie dem Namen der abgebenden Person oder dem Name der Apotheke und der Adresse der Abgabestelle. 

Sildenafil in Neuseeland und Polen als OTC 

Australien wäre das dritte Land weltweit, in dem ein PDE-5-Hemmer rezeptfrei erhältlich ist. Im Jahr 2014 hatte  Neuseeland den Anfang gemacht und dem Switch-Antrag von Douglas Pharmaceuticals für Sildenafil mit dem Markennamen Silvasta® zugestimmt. Seit Oktober 2014 gibt es dort orale Präparate mit bis zu 100 mg Sildenafil pro Dosis-Einheit als feste Form ohne Rezept. Allerdings wurde die Freigabe an weitere Bedingungen verknüpft. So muss das Medikament unter anderem für Männer im Alter von 35 bis 70 Jahren bestimmt sein. Außer Silvasta® gibt es auf dem neuseeländischen Markt noch weitere rezeptfreie Sildenafil-Medikamente, zum Beispiel Viagra® und Avigra® von Pfizer Neuseeland und Vedafil® von Mylan.

Seit Mai 2016 ist Sildenafil (25 mg) zudem in Polen rezeptfrei erhältlich und wird dort von Adamed unter dem Brand MaxOn Active vermarktet. 

Vorsicht bei Internet-Angeboten 

Zur Vorsicht sollte bei windigen Angeboten von rezeptfreien Mitteln gegen Erektionsstörungen im Internet geraten werden. Erst im Februar 2016 hatte DAZ online über den „offiziellen Generikashop“ mit Sitz in Panama berichtet, der mit vollmundigen Versprechen für Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil ohne Rezept  geworben hatte. Zielgruppen sollten Patienten aus Deutschland, Österreich oder aus der Schweiz sein. 


Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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