Elf ruhende Zulassungen

Erneut Abgabe-Stopp für Indien-Generika

Stuttgart - 09.08.2016, 17:50 Uhr

Der indischen Firma Semler Research Center, die im Auftrag vieler Pharmafirmen arbeitet,  wird vorgeworfen, bei klinischen Studien gepfuscht zu haben. (Foto: Screenshot)

Der indischen Firma Semler Research Center, die im Auftrag vieler Pharmafirmen arbeitet,  wird vorgeworfen, bei klinischen Studien gepfuscht zu haben. (Foto: Screenshot)


Das BfArM hat erneut das befristete Ruhen von Zulassungen angeordnet. Bei in Indien durchgeführten klinischen Studien gab es offensichtlich schwere Mängel. Unter den betroffenen Arzneimitteln sind auch das Malariamittel Malacomp und Saquinavir von Hexal. Sie sind ab dem 11. August nicht mehr verkehrsfähig. 

Elf Arzneimittel, deren Zulassungen ab dem 11. August ruhen, umfasst die Liste, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am Dienstag veröffentlicht hat. Der Anordnung, die Zulassungen ruhen zu lassen, war ein europäisches Risikobewertungsverfahren voraus gegangen. Zuvor – im Jahr 2015 –  hatten die amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) sowie die WHO bei der indischen Firma Semler Research Center (SRC) Private Limited in Bangalore, die zahlreiche klinische Studien für Pharmafirmen durchgeführt hatte, gravierende Mängel festgestellt. Bei Durchführung der Studien sollen beispielsweise Patientenproben manipuliert worden sein, außerdem identifizierte man Mängel beim Qualitätsmanagementsystem. 

Aufgrund der Schwere und Systematik der gefundenen Mängel kam die EMA zu dem Schluss, dass mindestens seit dem Jahr 2010 alle von der genannten Firma durchgeführten klinischen Studien nicht geeignet sind, um Wirksamkeit und Unbedenklichkeit oder Bioäquivalenz nachzuweisen. 

Elf Präparate in Deutschland betroffen

Wie die Arzneimittelkommission der Apotheker am heutigen Dienstag bekannt gab, hat die europäische Aufsichtsbehörde das Ruhen der Zulassung der betroffenen Arzneimittel in der EU empfohlen. Das BfArM hat den Herstellern Gelegenheit zur Stellungnahme eingeräumt. Zudem hatten sie die Möglichkeit Studiendaten nachzureichen oder selbst die Arzneimittel vom Markt zu nehmen.

Letztendlich hat das BfArM für elf Arzneimittel das Ruhen der Zulassung angeordnet. Der Beschluss gilt ab dem 11. August. Hexal hat bereits Rückrufe veranlasst. Sämtliche Chargen von Malacomp® Hexal 250 mg/100 mg (12 und 24 Stück), Malacomp® Hexal junior (12 Stück) sowie Saquinavir Hexal 500 mg (120 Stück) sind ab Donnerstag nicht mehr verkehrsfähig. Apotheken können Restbestände mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurücksenden. 

Alle weiteren Präparate, deren Zulassung ab 11. August ruht, finden Sie hier. 

Auch die ABDA hat in einem aktuellen Newsletter dazu Stellung genommen. „Die Apotheken setzen Arzneimittel-Rückrufe und die Folgen des Ruhens von Zulassungen auf Basis behördlicher Anordnungen unverzüglich im laufenden Tagesgeschäft um und geben die betroffenen Arzneimittel nicht mehr an ihre Patienten ab“, sagt Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapothekerkammer und Mitglied der AMK. Patienten, die entsprechende Medikamente bereits Zuhause haben, sollten mit Ihrem verordnenden Arzt Rücksprache halten, rät die ABDA.

Kiefer betonte zudem: „Die Mitarbeiter der Apotheken sorgen dafür, dass einerseits Arzneimittelrisiken an die Behörden und die AMK gemeldet werden und andererseits die Patienten über risikominimierende Maßnahmen individuell informiert werden. Wenn das vom Arzt verordnete Medikament nicht mehr verfügbar ist, werden Patienten mit einem alternativen Präparat versorgt. Dies ist mit einem zusätzlichen Beratungsaufwand verbunden, den die Apotheken im Rahmen ihres gesellschaftlichen Auftrags ohne zusätzliche Honorierung übernehmen.“


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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3 Kommentare

BfArM-Liste

von Rita Längert am 10.08.2016 um 9:37 Uhr

als Arbeitsbeschaffungsmaßnahme für nicht ausgelastete Apotheker? Von den 11 auf der Liste aufgeführten AM sind 4 nicht im Artikelstamm aufgeführt und 1 seit 15.10.2015 AV gemeldet.

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Indien

von Alexander Zeitler am 09.08.2016 um 18:51 Uhr

Das wurde endlich Zeit!!
Mal sehen, ob die Politik rückgrat hat und diesen Mist endlich verbietet. Denke mal, dass der Metamizol-Engpass auch darauf zurückzuführen ist.
Die Hersteller müssen endlich die Hosen runterlassen.
Es ist ein Skandal. Wir haben 2016. Und manchmal kommt es mir vor wie in der DDR bze. wie im Krieg. Mein Lehrchef sprach immer wieder von Friedenszeiten

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Indien

von Birgit Möllenkamp am 09.08.2016 um 20:42 Uhr

Der Unterschied zu DDR-Zeiten ist, dass wir uns immer über die sozialistische Planwirtschaft mit ihren 5-Jahres-Plänen kaputt gelacht haben und heute wider besseren Wissens versuchen 2-Jahres-Pläne = Rabattverträge mit "indischem Schredder" zu erfüllen.

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