Pharmazie

Nach langem Streit

Pentalong ist jetzt regulär zugelassen

Berlin - 09.08.2016, 15:15 Uhr

Pentalong: Bald im neuen Design und auf Kassenkosten in der Apotheke erhältlich. (Foto: Puren)

Der jahrelange Rechtsstreit um den Zulassungsstatus des DDR-Altarzneimittels Pentalong^® 50 mg ist endgültig beendet. Wie der Hersteller Puren mitteilt, wird das zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit eingesetzte Präparat nun wieder von der GKV erstattet.

Seit Jahren schwelt der Kampf um die Nachzulassung des DDR-Altarzneimittels Pentaerithrityltetranitrat (Pentalong^®). Es wird zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit eingesetzt und soll im Gegensatz zu anderen Nitraten weder zu Toleranzentwicklung noch zu Nitratkopfschmerzen führen. Doch im Nachzulassungsverfahren, das unter anderem DDR-Arzneimittel zu durchlaufen hatten, lief offenbar nicht alles wie gewünscht. 2005 endete die befristete Zulassung. Der Hersteller Acatavis – der Ende letzten Jahres in Puren umbenannt wurde – hatte die Auflagen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nicht erfüllt. Die Behörde hatte den Antrag auf Nachzulassung daher abgelehnt.

Actavis erhob seinerzeit Klage gegen den Bescheid. Wegen der aufschiebenden Wirkung dieser Klage galt Pentalong^® weiterhin als fiktiv zugelassen und blieb verkehrsfähig. Nach einem Urteil des Bundessozialgerichts aus dem Jahr 2005 mussten die gesetzlichen Krankenkassen fiktiv zugelassene Arzneimittel auch nicht erstatten, wenn diese nur deshalb noch verkehrsfähig waren, weil der Hersteller gegen die Versagung der Nachzulassung geklagt hat. Pentalong^® wurde aber in Ausnahmefällen von einigen Kassen erstattet.

BfArM erteilt Nachzulassung

Wie Puren mitteilt, hat nun das Verwaltungsgericht Köln entschieden, dass die Versagung der Nachzulassung im Jahr 2005 nicht rechtens gewesen sei (Az. VG 7 K 146/06). Daraufhin hat das BfArM dem Langzeitnitrat jetzt die Nachzulassung erteilt – mit Wirkung zum 29. Juli 2016. Somit ist Pentalong^® 50 mg nicht mehr länger fiktiv, sondern regulär zugelassen. Damit unterliegen die Tabletten auch ab sofort wieder der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung.

Puren kündigt zudem ein neues Packungsdesign an: Bedingt durch die Umfirmierung des Unternehmens werde im 4. Quartal 2016 auch Pentalong^® 50 mg im neuen Puren-Design erscheinen. Die bestehenden Pharmazentralnummern für das Produkt bleiben dem Unternehmen zufolge unverändert.

Für Pentalong^® 80 mg hatte der Hersteller schon 2014 seine Zulassungsbemühungen aufgegeben. Für dieses Präparat war die fiktive Zulassung zum 20. Mai 2014 erloschen.

Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online

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7 Kommentare

Pentalong

von Hennig am 18.12.2017 um 12:29 Uhr

Ich finde es super das die Kassen es wieder bez. müssen, habe jedoch die Erfahrung gemacht das die Kassen gar kein Interesse haben das Rezept zu übernehmen. Leider gibt es auch viele Ärzte die das Pentalong einfach nur über ein Privatrezept verschreiben und keiner interessiert sich wirklich für den Patienten. Ich Frage mich warum es hier wiedermal nur um die Gelder der großen Konzerne geht, das Pentalong ist das beste Preparat was auf dem Markt ist und die Pharmerind. will es am liebsten vom Markt nehmen und die Ärztekammer und die Krankenkassen spielen auch noch mit.

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Pentalong 50mg

von gerald wolf am 08.09.2017 um 18:58 Uhr

Muss ich Pentalong 50mg selbst bezahlen oder übernimmt das meine Krankenkasse

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Pentalong

von Trenz Andrea am 10.07.2017 um 11:23 Uhr

Ich beziehe Pentalong seit 2006 nach einem Herzinfarkt. Habe sie bis vor kurzem noch selbst bezahlt. Drei mal Täglich 1. Das läppert sich zusammen über die Jahre. Deshalb bin ich froh, dass sie jetzt von der Krankenkasse übernommen werden. Super

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Pentalong-Zulassung zu Lasten der GKV

von Uwe Schauer am 11.11.2016 um 17:23 Uhr

Leider hat sich diese Nachzulassung noch nicht überall herum gesprochen. Meine Apotheke in Apolda/Thüringen wies mich unmittelbar auf die geänderte Sachlage hin. Mein Hausarzt in Apolda hingegen weigert sich, ein Rezept zu Lasten der GKV auszustellen, weil ja sein Budget belastet wird. Die Arztpraxis meinte, es müsse eine gesonderte Genehmigung meiner Techniker Krankenkasse (peronenbezogen!) vorliegen. Die Techniker Krankenkasse Thüringen führte nach längerer Wartezeit aus, daß sie nicht zuständig für eine derartige Info an die niedergelassenen Ärzte sei und im übrigen von der Nachzulassung nichts wüßte. Vielleicht die KVThüringen? Im Internet-Auftritt der KVT stammt die letzte Information aus dem Jahr 2011.
Also krank darf man in Thüringen nicht sein oder werden, regelmäßig seine Beiträge zahlen aber schon.

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Pentalong

von Klaus Stephan am 11.11.2016 um 10:01 Uhr

Hier hat einmal mehr die Vernunft gesiegt. Nicht alles war schlecht was aus der DDR kam. Ich nehme Pentalong schon über 20 Jahre. Natürlich habe ich dieses bisher selbst gezahlt. Nicht verstanden habe ich das es Pentalong in faßt ganz Europa gab aber in Deutschland nicht. Der Firma herzlichen Glückwunsch und ich hol mir ein Rezept mit Pentalong 50

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Zulassung von Pentalong

von Engfer, Inge am 26.09.2016 um 11:49 Uhr

Ich nehme auch seit vielen Jahren Pentalong ein,habe sie bereits einige Jahre selbst bezahlt und bisher auch immer noch bekommen . Als Ersatz hatte ich" isoket" 40mg bzw. "Ranexa" bekommen.Beide Präparate bereiteten viele Nebenwirkungen,
wie Herzrasen, Atemnot ,Schwindel und Übelkeit, dass ich sie gleich wieder absetzte und in meine eigene Tasche griff.
Ich freue mich, dass der Hersteller den Prozess gewonnen hat, und Pentalong wieder voll erstattungsfähig ist und ab sofort der Leistungspflicht der GKV obliegt.

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Pentalong Zulassung

von Günter Kuch am 12.09.2016 um 16:07 Uhr

Ich freue mich, das Pentalong endlich wieder zugelassen wurde. Ich habe Pentalong über Viele Jahre eingenommen und war sehr zufrieden damit. Auch als es nur fiktiv zugelassen war habe ich es selbst bezahlt da ich von seiner Wirkung überzeugt war. Als es überhaupt käuflich nicht mehr zu bekommen war wurde ich von meinem Hausarzt auf Ranexa 500 eingestellt und damit bin ich überhaupt nicht zufrieden, habe zwischendurch immer wieder einmal Herzrasen und seit einiger Zeit auch Atemnot was ich unter Pentalong nie hatte. Seit ich Ranexa nehme habe ich auch große Beschwerden mit dem Stulgang, alles Nebenwirkungen von Ranexa.
Werde mich noch heute mit meinem Hausarzt in Verbindung setzen und wieder auf Pentalong 50 umstellen lassen. Ich habe es auch nicht verstanden, das ein Medikamend über 50 Jahre mit großem Erfolg in der DDR verordnet und eingenommen wurde plötzlich nicht mehr Zugelassen wurde!

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