Rückschlag für Roche

Neuer CD-20-Antikörper nicht besser als MabThera

Zürich / Stuttgart - 18.07.2016, 11:00 Uhr

 Roche hatte große Hoffnungen in den CD-20-Antikörper Gazyvaro (Foto: Roche)

 Roche hatte große Hoffnungen in den CD-20-Antikörper Gazyvaro (Foto: Roche)


Roche hatte gehofft, in Gazyvaro (Obinutuzumab) einen Nachfolger für den Blockbuster MabThera (Rituximab) gefunden zu haben. Nun musste der Schweizer Pharmakonzern einen Rückschlag hinnehmen. Wie das Unternehmen am Montag mitteilte, wurde in einer wichtigen Phase-III-Studie der primäre Endpunkt nicht erreicht.

Obinutuzumab (Gazyvaro®) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen CD-20, ein Oberflächen-Antigen auf B-Lymphozyten. Er ist in Europa bereits seit 2014 bei Chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) und seit Juni 2016 auch bei Follikulärem Lymphom zugelassen. Außerhalb der EU wird das Präparat unter dem Namen Gazyva vertrieben. 

In der sogenannten Goya-Studie wurde das Mittel bei Patienten mit nicht vorbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, einem hochmalignen Non-Hodgkin-Lymphom, eingesetzt. In der Studie ergab sich keine signifikante Verbesserung gegenüber der bisherigen Standardtherapie mit Rituximab (MabThera®), das sich ebenfalls gegen CD-20 richtet. 

Geplant gegen Biosimilar-Konkurrenz

Obinutuzumab galt bislang als möglicher Nachfolger für den Blockbuster Rituximab, für den die Biosimilar-Konkurrenz bereits in den Startlöchern steht. So hat beispielsweise die Novartis-Tochter Sandoz bereits einen Zulassungsantrag für ihr Rituximab-Biosimilar eingereicht. Die europäische Aufsichtsbehörde EMA hatte diesen Ende Mai angenommen.

Roche hatte sich von dem neuen Mittel einen besseren Schutz gegen die Konkurrenz durch Biosimilars erhofft. Roche-Aktien verloren zum Handelsauftakt gut ein Prozent an Wert.

Obinutuzumab

Obinutuzumab ist ein monoklonaler humanisierter Typ-II–Antikörper gegen das B-Lymphozyten-Oberflächenantigen CD20. Seine Wirkung basiert auf zwei Mechanismen. Einmal wirkt Obinutuzumab direkt zytotoxisch: durch Bindung an CD20 auf der Oberfläche von B-Lymphozyten kommt es zu einem nicht-apoptotischen, durch Lysosomen vermittelten Zelltod - unabhängig vom Komplement- und Immunsystem. Dadurch unterscheidet sich die neue Substanz von Typ-1-Antkörpern wie Rituximab, bei dem die B-Zelldepletion durch Apoptose und komplementabhängige B-Zell-Lyse erfolgt.

Außerdem aktiviert der Antikörper Makrophagen und natürliche Killerzellen (NK-Zellen) durch  Bindung an den FCγIIIa-Rezeptor, der auf diesen Effektorzellen des Immunsystems exprimiert wird. Diese Aktivierung soll bei Obinutuztumab stärker sein als bei Typ-I-Antikörpern wie Rituximab.

Obinutuzumab ist derzeit als Erstlinientherapie bei Erwachsenen mit Chronisch lymphatischer Leukämie in Kombination mit Chlorambucil zugelassen. Allerdings nur wenn aufgrund von Begleiterkrankungen eine Therapie mit einer vollständigen Dosis von Fludarabin nicht infrage kommt. Außerdem kann Obinutuzumab in Kombination mit Bendamustin gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit dem Antikörper beim Follikulären Lymphom eingesetzt werden. Indiziert ist dies bei Patienten, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine Progression erfahren haben.

Handelsname: Gazyvaro®


dpa-AFX / DAZ.online
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