Zydelig-Nutzen größer als das Risiko

Der Pharmakovigilanzausschuss der EMA (PRAC) hatte ein Nutzen-Risikobewertungsverfahren Zytostatikum Idelalisib (Zydelig^®) gestartet, nachdem in klinischen Studien gehäuft schwerwiegende Nebenwirkungen wie Pneumonien beobachtet worden waren. Dieses ist nun abgeschlossen. Der Nutzen von Idelalisib, das bei chronischer lymphatischer Leukämie und follikulärem Lymphom eingesetzt wird, ist nach Ansicht des PRAC größer als das Risiko. Der Ausschuss bestätigte aber auch das Risiko für schwere Infektionen während der Therapie. Obwohl in den Studien das Arzneimittel nicht so eingesetzt wurde, wie es derzeit zugelassen ist, wird die Gefahr für relevant erachtet.

Daher wurden die vorläufigen Empfehlungen zum Risikomanagement, die im März zu Beginn des Verfahrens ausgesprochen wurden, nochmals aktualisiert. So sollen alle Patienten während der Idelalisib-Therapie Antibiotika erhalten, um durch Pneumocystis jirovecii verursachten Pneumonien vorzubeugen. Die Antibiose soll zwei bis sechs Monate nach dem Ende Behandlung fortgeführt werden. Außerdem rät der PRAC, Patienten hinsichtlich auftretender Infektionen zu überwachen und regelmäßig durch Blutuntersuchungen die Leukozytenwerte zu überprüfen. Denn bei niedriger Leukozytenzahl besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko. Bei Patienten mit generalisierten Infektionen sollte keine Therapie mit Idelalisib begonnen werden.