Novartis / Sandoz

Etanercept-Biosimilar wirksam wie Enbrel

07.07.2016, 12:30 Uhr

Welches ist Original, welches Biosimilar? Bei Wirksamkeit und Sicherheit sind Etanercept von Sandoz und Pfizer gleich. (Foto: mimadeo / Fotolia)

Welches ist Original, welches Biosimilar? Bei Wirksamkeit und Sicherheit sind Etanercept von Sandoz und Pfizer gleich. (Foto: mimadeo / Fotolia)


Das Etanercept-Biosimilar von Sandoz zeigt die gleiche Wirksamkeit wie das Original Enbrel. Die Novartis-Tochter stellte am Donnerstag neue Daten in der Indikation Schuppenflechte vor. Zulassungen von FDA und EMA werden bis 2017 erwartet.

Etanercept von Sandoz zeigt bei Schuppenflechte die gleiche Wirksamkeit wie Enbrel®. Das zeigen neue Daten der EQUALITY-Studie. Als erste Studie dieser Art, verglich EQUALITY das Biosimilar gegen das Originalpräparat von Pfizer hinsichtlich klinischer Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit moderater und schwerer Plaque-Psoriasis. Der primäre Endpunkt der Studie, eine vergleichbare PASI-75-Reduktion, erreichte das Etanercept-Biosimilar nach zwölf Wochen. Auch die Rate unerwünschter Arzneimittelwirkungen war nach diesem Zeitraum äquivalent.

PASI steht für Psoriasis Area and Severity Index. Der Wert ist ein Maß für den Schweregrad der Schuppenflechte. Rötung, Verdickung, Schuppung und die Ausdehnung der von Psoriasis betroffenen Hautfläche fließen als Bewertungsparameter mit ein. Eine PASI-75-Reduktion entspricht einer Verbesserung der Hautsymptome um 75 Prozent vom Ausgangswert.   

Sandoz aktiv im Biosimilar-Markt

Bereits im Oktober 2015 hatte die amerikanische Zulassungsbehörde FDA den Zulassungsantrag für das Biosimilar von Novartis akzeptiert. Die EU-weite Zulassung bei der EMA – in allen Indikationen des Originals – beantragte der Schweizer Pharmakonzern im Dezember 2015. Enbrel® ist indiziert bei Rheumatoider Arthritis, Juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Axiale Spondyloarthritis und Plaque-Psoriasis.

Etanercept ist nicht das erste Biosimilar aus der Pipeline von Sandoz. Mit Epoetin-alpha und Pegfilgrastim hat der Generikakonzern bereits zwei Biosimilars im Markt. Für Rituximab und Pegfilgrastim laufen derzeit die Zulassungsverfahren bei der EMA (European Medicine Agency).

Etanercept

Das Immunsuppressivum Etanercept ist ein dimeres Fusionsprotein, das gentechnisch in Ovarialzelllinien des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird. Die Substanz bindet als „löslicher Rezeptor“ selektiv das proinflammatorische Zytokin Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), das eine wichtige Rolle bei chronischen Entzündungsprozessen spielt. Durch Bindung von Etanercept an TNF-α wird die Entzündungskaskade unterbrochen. Es kommt zu einem Rückgang des inflammatorischen Geschehens. Etanercept wird beispielsweise bei Rheumatoider Arthritis, Plaque-Psoriasis und Morbus Bechterew eingesetzt. Aufgrund des hohen Preises wird die Substanz, wie andere Biologicals auch, in der Regel erst eingesetzt, wenn eine konventionelle Basistherapie, zum Beispiel mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war. Handelsname: Enbrel®


cel / DAZ.online 
cmueller@daz.online


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