Falsch etikettiert

Wo Glycerol draufsteht, kann Wasser drin sein

Stuttgart - 06.07.2016, 14:30 Uhr

Für Rezeptur und Defektur benötigen Apotheken Wasser in bestimmter Qualität. (Foto: Giuseppe Porzani / Fotolia) 

Für Rezeptur und Defektur benötigen Apotheken Wasser in bestimmter Qualität. (Foto: Giuseppe Porzani / Fotolia) 


Ein-Liter-Flaschen mit gereinigtem Wasser der Firma Hedinger sind möglicherweise falsch gekennzeichnet. Das meldet die Arzneimittelkommission. Statt „Gereinigtes Wasser Ph. Eur“ sind sie zum Teil mit „Glycerol 85% Ph. Eur.“ beschriftet. Der Umkarton, in dem die Flaschen in Gebinden à 15 Stück in die Apotheke geliefert werden, trägt das richtige Label. 

Vorne Glycerol, hinten gereinigtes Wasser? In deutschen Apotheken kann einem dieser Tage so etwas begegnen. Darauf weist die Arzneimittelkommission (AMK) hin. Beim Abfüllen einer Charge Gereinigtes Wasser Ph. Eur. (PZN 00477245) der Firma Hedinger wurden einige Flaschen mit falschem Aufdruck untergemischt.

Die Ein-Liter-Flaschen mit der Chargenbezeichnung 219124 sind unter Umständen mit „Glycerol 85% Ph. Eur“ beschriftet, auf der Rückseite findet sich aber ein Prüfzertifikat für Gereinigtes Wasser. Auch der Umkarton, in dem die Flaschen in Gebinden zu jeweils 15 Stück ausgeliefert werden, ist richtig mit „Gereinigtes Wasser Ph. Eur.“ etikettiert.

Ein Risiko für Patienten besteht nicht. Die betroffenen Flaschen enthalten gereinigtes Wasser, das den Vorgaben des europäischen Arzneibuchs entspricht. Dennoch bittet die Firma Hedinger, alle Behältnisse mit der Chargenbezeichnung 219124 zu überprüfen. Flaschen dieser Charge, die mit „Glycerol 85 % Ph. Eur“ beschriftet sind, sollen an den Großhändler zurückgeschickt werden. 

Gereinigtes Wasser Ph. Eur. (Aqua purificata )

Gereinigtes Wasser kommt in vielen Rezepturen, die weder steril noch pyrogenfrei sein müssen, zum Einsatz. Die mikrobiologische Qualität entspricht der von Trinkwasser: <100 koloniebildenden Keims pro Milliliter Wasser, keine Fäkalkeime. Die Leitfähigkeit darf bei maximal 4.3 μS/cm liegen. 

In der Apotheke wird es oft aus Trinkwasser durch Destillation, Umkehrosmose oder mit Hilfe von Ionenaustauschern hergestellt. Bei Herstellung mittels Ionenaustauscher muss das Wasser entkeimt werden. entweder durch Aufkochen, fünf Minuten sieden lassen und abgedeckt abkühlen lassen oder durch Flitration. Bei letzterer sind bakterienzurückhaltende Filter mit einer maximalen Porenweite von 0,22 µm zu verwenden. Alternativ ist den Anforderungen entsprechendes gereinigtes Wasser bei verschiedenen Anbietern erhältlich.

Nach Anbruch ist gereinigtes Wasser maximal 24 Stunden verwendbar. Danach muss die Qualität erneut nachgewiesen werden. Alternativ kann das Wasser verworfen oder für nicht pharmazeutische Zwecke verwendet werden.

Mehr zu Wasser als Ausgangsstoff zur rezeptur- und defekturmäßigen Herstellung finden Sie in der entsprechenden Arbeitshilfe der Bundesapothekerkammer. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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