EMA empfiehlt sechs Neuzulassungen

Der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der europäische Arzneimittelbehörde EMA hat auf seiner Juni-Sitzung vom 20. Bis 23. Juni beschlossen, dass folgende sechs Arzneimittel neu zugelassen werden sollen:

Cinqaero: Der Interleukin-5-Antikörper Reslizumab soll zur add-on-Behandlung von Erwachsenen mit schwerem eosinophilem Asthma zugelassen werden.

Atazanavir Mylan: Der Protease-Hemmer wird bei HIV-1-Infektionen eingesetzt.

Aerivio Spiromax und Airexar Spiromax:  Bei beiden handelt es sich um Kombinationen aus Salmeterolxinafoat und Fluticasonpropionat  zur Behandlung von Asthma und COPD.

Nordimet: Das Methotrexat-Präparat dient zur Behandlung einer aktiven rheumatoiden Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis und der schweren Psoriasis-Arthritis.

Neuartiger Ansatz bei Stammzell-Transplantation

Außerdem empfiehlt der CHMP eine bedingte Zulassung („conditional marketing authorisation“) für das neuartige Arzneimittel (ATMP; Advances Therapy Medicinal Product) Zalmoxis. Es soll als adjuvante Therapie für Erwachsene, die wegen einer Leukämie eine HLA-haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben, die  Wiederherstellung des Immunsystems unterstützen. Zalmoxis hat den Orphan-Status zur Behandlung seltener Erkrankungen (orphan disease).

Bei Zalmoxis handelt es sich um genetisch modifizierte T-Zellen des Spenders, die vom Rest des Transplantats getrennt wurden. Ihnen wird ein induzierbares „Suizid-Gen“ für eine virale Thymidinkinase (HSV-TK Mut2) „eingebaut“. Entwickelt der Stammzell-Empfänger eine Graft-vs.-Host-Reaktion (bei der die transplantierten T-Zellen den Empfängerorganismus als „fremd“ erkennen und „angreifen“), so lassen sich die im Zalmoxis-T-Zellen durch die Gabe von Ganciclovir „abschalten“.

Laut dem Hersteller MolMed verlängert Zalmoxis das Langzeit-Überleben der Stammzell-Empfänger signifikant und trägt so dazu bei, die Stammzelltransplantation von nur teilweise passenden Spendern sicherer und effektiver zu machen. Eine solche haplo-identische HSCT werde in der EU pro Jahr an etwa 1300 Patienten vorgenommen, ihre Zahl wachse jährlich um rund 30 Prozent.