FDA warnt

Nierenversagen durch Gliflozine

22.06.2016, 17:25 Uhr

Diabetiker entwickelten teilweise ein akutes Nierenversagen unter den Arzneimitteln Canagliflozin und Dapagliflozin. (Foto: psdesign1 / Fotolia)

Diabetiker entwickelten teilweise ein akutes Nierenversagen unter den Arzneimitteln Canagliflozin und Dapagliflozin. (Foto: psdesign1 / Fotolia)


Canagliflozin und Dapagliflozin können akutes Nierenversagen provozieren – ACE-Hemmer, Diuretika und NSAR tragen verschärfend dazu bei. Die amerikanische Arzneimittelbehörde warnt bei manchen Diabetikern vor den Arzneimitteln.

Aktuelle Daten zeigen einen Zusammenhang verstärkter Nierenschädigung bis zum akuten Nierenversagen unter Canagliflozin und Dapagliflozin. Die FDA empfiehlt Ärzten, Patienten vor Verordnung dieser Arzneimittel sorgfältig auf prädisponierende Faktoren zu untersuchen. Diabetiker mit Herzinsuffizienz, chronischer Niereninsuffizienz oder vermindertem zirkulierenden Blutvolumen zählten zu der Risikogruppe, heißt es im Sicherheitsreport der FDA. Arzneimittel wie ACE-Hemmer, AT1-Rezeptor-Antagonisten, Diuretika und NSAR könnten das Risiko eines akuten Nierenversagens unter Gliflozinen zusätzlich verschärfen.

Die amerikanische Arzneimittelbehörde reagierte auf die verstärkten Meldungen der schwerwiegenden Arzneimittelwirkung mit ergänzenden Informationen in der Packung. Hinweise für den Patienten sollen das Arzneimittel sicherer machen. Charakteristische Anzeichen eines akuten Nierenversagens seien verminderte Urinbildung und geschwollene Beine. Darauf sollten Diabetiker verstärkt achten, rät die FDA.

Ketoazidose, Zehenamputationen ergänzen Risikoprofil 

Bereits 2015 hatte die FDA auf Risiken unter Therapie mit den Wirkstoffen Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin hingewiesen. Ketoazidosen hatten damals den Anlass gegeben. Die EMA hatte im Februar 2016 ein Risikobewertungsverfahren hierzu eingeleitet. Im Mai 2016 veröffentlichte die FDA dann Berichte aus laufenden klinischen Studien. So gebe es Hinweise auf eine erhöhte Rate von Bein- und Fuß-Amputationen unter dem Arzneimittel Canagliflozin.´Insbesondere die Zehen seien betroffen, heißt es im Sicherheitsreport.

Canagliflozin, zugelassen 2014, ist in Deutschland bereits nicht mehr verfügbar. Dapagliflozin ist in Kombination mit Metformin unter dem Handelsnamen Xigduo® und als Monosubstanz als Forxiga® auf dem Markt. Die Mittel sind für Typ-2-Diabetiker indiziert, wenn diätetische Maßnahmen, Bewegung und Metformin alleine für eine ausreichende Blutzuckerkontrolle nicht genügen. Empagliflozin gibt es als Monopräparat, Jardiance®, oder als Fertigarzneimittel Synjardy® mit dem Kombinationspartner Metformin in deutschen Apotheken.

Wie wirken die Arzneimittel?

Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin sind sogenannte SGLT2-Inhibitoren, eine verhältnismäßig neue Gruppe antidiabetischer Arzneimittel. Sie hemmen den renalen Natrium-Glucose-Cotransporter 2. Dieser ist hauptverantwortlich für die renale Rückresorption der Glucose. Durch Blockade der Glucose-Reabsorption, forcieren sie die Glucose-Ausscheidung über die Nieren und senken auf diese Weise den Blutzuckerspiegel. Mit diesem Angriffspunkt unterscheiden sich die Gliflozine wesentlich von insulinotropen Antidiabetika. So kommt es seltener zu Hypoglykämien unter Therapie mit dieser Wirkstoffgruppe. Vorteilhaft ist außerdem – durch Reduktion der Kohlenhydratbelastung – eine Abnahme des Körpergewichts um zwei bis drei Kilogramm.


Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
cmueller@daz.online


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