Biozid-Verordnung

Isopropanol zur Flächendesinfektion bald nur noch mit Zulassung

Berlin - 14.06.2016, 12:40 Uhr

Zur Flächendesinfektion dürfen demnächst auch in Apotheken nur noch zugelassene Isopropanol-Produkte verwendet werden (foto: Haramis Kalfar / Fotolia)

Zur Flächendesinfektion dürfen demnächst auch in Apotheken nur noch zugelassene Isopropanol-Produkte verwendet werden (foto: Haramis Kalfar / Fotolia)


Isopropanol zur Flächendesinfektion wird in der Apotheke in der Regel selbst hergestellt – noch. Denn ab 2017 bedarf es für die Herstellung von 2-Propanol 70 für dieses Anwendungsgebiet einer Zulassung. Zur Haut- und Händedesinfektion hingegen ist die defektur- oder rezepturmäßige Herstellung weiterhin ohne erlaubt. 

Isopropanol, auch bezeichnet als Isopropylalkokol 2-Propanol oder – nach IUPAC – Propan-2-ol, unterliegt, wenn es zur Flächendesinfektion eingesetzt wird, der Biozid-Verordnung (Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten). Laut dieser Verordnung darf Isopropanol für diese Anwendung ab 2017 nur noch mit einer Zulassung als Biozidprodukt hergestellt und verkauft werden. Für den Eigenbedarf ist die Anwendung noch bis zum 1. Juli 2017 erlaubt. Danach benötigt jeder Hersteller, also auch jede herstellende Apotheke, eine Zulassung durch die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA), damit das Produkt weiterhin verkehrsfähig bleibt. 

Zulassung ist aufwändig und teuer

Theoretisch kann jede Apotheke die Zulassung für Isopropanol 70 Prozent beantragen. Allerdings müssen dafür umfangreiche Wirkstoff- und Produktdossiers eingereicht werden. Die Behörde fordert dabei detaillierte Angaben zu physikalischen und chemischen Eigenschaften und zu Auswirkungen auf Mensch und Umwelt. Dazu fallen hohe Kosten an. Gemäß Chemikalien-Kostenverordnung werden für die Produktzulassung 14.300 Euro fällig. Diese gilt dann für zehn Jahre. 

Wie die Pharmazeutische Zeitung unter Berufung auf die ABDA berichtet, hat die Standesvertretung versucht, eine Gesamtzulassung des Produkts auf Bundesebene für alle Apotheken zu erwirken. Dieser Vorstoß sei aber aufgrund hoher bürokratischer Vorgaben gescheitert.

Neben als Biozid zugelassenen fertigen Isopropanolpräparaten (zum Beispiel von Hedinger) kann alternativ zurzeit noch Ethanol 80 Prozent verwendet werden. Hier ist die Bewertung des Wirkstoffs als Biozid noch nicht abgeschlossen. Daher darf es als Flächendesinfektionsmittel vorerst weiter hergestellt, verwendet und verkauft werden.

Eigenherstellung als Arzneimittel weiterhin erlaubt

Isopropanol zur Anwendung am menschlichen Körper, also beispielsweise zur Haut- und Händedesinfektion, ist von den Änderungen nicht unbedingt betroffen. Für diese Anwendung kann es auch als Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden. Es unterliegt dann dem Arzneimittelgesetz und darf auch weiterhin in der Apotheke als Rezeptur oder Defektur gemäß ApoBetrO hergestellt werden. Daneben sind aber auch Fertigarzneimittel (zum Beispiel von Caelo oder Hetterich) für diese Indikation auf dem Markt. 

Ergänzung 15.06.: In der ursprünglichen Version war fälschlicherweise Isopropanol 80 Prozent als Alternative genannt. Richtig ist Ethanol 80 Prozent. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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7 Kommentare

Isopropanol 98%

von Kurt-Jürgen Wilkerling am 12.07.2017 um 13:23 Uhr

Ich habe das Isopropanol 98% immer benutzt, um mein elektischen Rasierer zu reinigen (desinfiziert ). Jetzt bekomme ich seit 02.Juli 2017 keinen Isopropanol mehr gekauft in der Apotheke. Obwohl ich erklärt habe das ich das Zeug nicht trinke sondern nur damit mein Rasierer reinige. Jetzt gibt man mir in der Apothe Ethanol 70% mit dem Hinweis das darf ich auch trinken. Ich habe hier gelesen das wenn ich nur einen Tropfen ins Auge bekomme. Mit schweren Augenschäden zu rechnen habe? Kann mir einer dazu was vernüftiges sagen ? Was ist Wahr oder Unwahr....

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2-Propanol-haltige Produkte

von Dr. Steffen M. Diebold am 15.06.2016 um 15:24 Uhr

Mit Durchführungsbeschluss (EU) 2016/904 der EU Kommission vom 8. Juni 2016
fallen 2-Propanol-haltige Produkte, die für die Händedesinfektion (einschließlich der chirurgischen Händedesinfektion) bestimmt sind und dazu dienen, das Risiko einer Übertragung von Mikroorganismen zu senken, unter die Biozidprodukte im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

Isopropanol 70% zur Händedesinfektion ist damit ab 29. Juni 2016 EU-rechtlich als Biozid einzustufen. Dies gilt auch, wenn es nicht zur Flächendesinfektion sondern zur Händedesinfektion und Keimzahlreduktion (OP-Handschuhe) eingesetzt wird!

Allerdings verweise ich für Deutschland (noch!) auf § 2 Absatz (3a) AMG und auf § 2 Absatz (4) AMG ((Standard-) Zulassung).

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Isoprop als Biozid !?

von Heiko Barz am 15.06.2016 um 11:46 Uhr

Bei der nächsten Revision ergibt sich die Frage, mit welchem Biozid die Arbeitsflächen desinfiziert werden. ( entsprechende Vorschriften existieren )
Wenn dann im Reinigungsprotukoll 70% Isoprop vermerkt wurde, gibt es ab 2017 schwere finanzbeladene Abmahnungen. " Saubere Pharmazie "
Solch einen Schwachsinn lassen unsere "Führer" umkommentiert durchgehen?
Für den Menschen dürfen wir rezeptieren, aber für die Küchenarbeitsflächen zur Desinfektion benötigen wir die behördliche Zulassung mit der entsprechenden Gebühr!
Aha! 14300 € ist klar, deswegen!
Ich habe in meiner 50 jähr. Pharmazeutischen Praxis schon Einiges an Schwachsinn erleben dürfen, aber das setzt nun wirklich Allem die Krone auf!!
ABDA, Vereine aufwachen! Lethargie ist kein guter Berater für Euch! Und erzählt Uns nicht, Ihr wäret von dieser Manipulation überrascht worden.

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Herstellung von Nicht-Arzneimitteln in Apotheken

von Bodo am 15.06.2016 um 6:49 Uhr

Nicht nur Biozide wie diesen Flächendesinfektionsmittel sondern auch Medizinprodukte dürfen in Apotheken nur hergestellt werden, wenn sich die Apotheke an die jeweiligen Rechtgebiete hält. Apotheken sind für die Herstellung von Arzneimitteln mit besonderen Rechtsvorschriften im Arzneimittelgesetz und in der Apothekenbetriebsordnung dazu ermächtigt, Arzneimittel herzustellen, die nicht den für die Industrie geltenden Vorschriften entsprechen müssen. Wie in Ihrem Beitrag betont, ist das aber für andere (ähnliche, aber halt nicht identische) Rechtsgebiete anders. Bei Medizinprodukten gilt es auch das Medizinproduktegesetz einzuhalten. So muss dieses geschehen bei der Herstellung von Rezepturen aus dem NRF zum Beispiel die Macrogol-Hautspülung. Welcher Apotheker, der dieses gelegentlich herstellt, hat dafür ein Konformitätsverfahren mit behördlicher Genehmigung, Zertifizierung nach ISO Norm und der vollen Dokumentation inkl. klinischer Studie dazu vorliegen? Wer trotzdem herstellt, der verstößt klar gegen geltendes Recht - mit allen Konsequenzen für den Apothekenleiter.

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AW: Irrtum....

von Andreas P. Schenkel am 18.06.2016 um 17:16 Uhr

... denn aufgrund der Herstellung entlang der Maßgaben des NRF handelt es sich um eine Rezeptur und damit per gesetzlicher Definition um ein Arzneimittel, was der Apotheke herzustellen gestattet ist. Das Medizinprodukte-Recht in seiner ganzen bürokratischen Pracht und Herrlichkeit kommt hier dementsprechend nicht zur Anwendung.

Isopropanol

von Alexander Zeitler am 14.06.2016 um 21:12 Uhr

Wenn das ein Aussenstehender liest, rauft er sich die Haare.
Selbst verdünnter Isoprop für Hände etc. geht.
Aber nicht für unsere Rezeptur- und Labortische. Kann mir mal jemand sagen, wer sich sowas ausdenkt? Würde ich wirklich mal gerne wissen.

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Eine...

von Thorsten Dunckel am 15.06.2016 um 8:23 Uhr

... leicht zu beantwortende Frage: Heerscharen von Korinthenkackern, Politikern, Controllern, Beamten Dummschwätzern Qualitätsgedönsirgenwasmanagern etc. kurz, alles Menschen,welche nichts Produktives leisten, aber dafür horrend bezahlt werden.

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