FDA zu regulatorischer Zusammenarbeit

Harmonisierung geht auch ohne TTIP

Stuttgart - 07.06.2016, 17:55 Uhr

Die Regierungschefs hoffen weiterhin auf TTIP - derweil macht sich die FDA schon Pläne für den Fall des Scheiterns der Verhandlungen. (Foto: Holger Hollemann / dpa)

Die Regierungschefs hoffen weiterhin auf TTIP - derweil macht sich die FDA schon Pläne für den Fall des Scheiterns der Verhandlungen. (Foto: Holger Hollemann / dpa)


Ein Ziel der jahrelangen TTIP-Verhandlungen ist eine engere Zusammenarbeit der Arzneimittelbehörden FDA und EMA. Diese könnten auch ohne das Freihandelsabkommen stärker kooperieren, betonen die Amerikaner nun. Der Bundesverband der Arzneimittelhersteller begrüßt die Äußerungen.

In der breiten Öffentlichkeit scheint die Skepsis am transatlantischen Freihandelsabkommen TTIP zu überwiegen – auch wenn nach Ansicht der Regierungen die Vorteile deutlich überwiegen. So sollen im Rahmen von TTIP Standards angeglichen werden, um den Marktzugang für Firmen auf der anderen Seite des Atlantiks zu verbessern. Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller erhoffen sich eine Harmonisierung von Zulassungen und Audits von Seiten der Regulierungsbehörden EMA und FDA.

Angesichts der verfahrenen Verhandlungen und dem baldigen Ende der Amtszeit von US-Präsident Barack Obama betont jetzt die FDA, dass eine engere Zusammenarbeit auch ohne das Abkommen möglich sei. „Die FDA und ihr europäisches Gegenstück, die Europäische Arzneimittelbehörde, haben sich im Rahmen ihrer Gespräche zur Transatlantischen Handels- und Investitionspartnerschaft mit den Inspektionen bei Arzneimittelherstellern der Gegenseite vertraut gemacht“, sagte Dara Corrigan laut dem US-Magazin „Politico“. Sie ist bei der FDA für Arzneimittelregulierung zuständig.

Die Arbeit soll den Abbruch der Gespräch überleben

Beide Seiten hätten sich zwar dafür stark gemacht, dass TTIP abgeschlossen wird. „Wenn die allgemeinen Verhandlungen nach der aktuellen Regierungsperiode in den Winterschlaf gehen, wäre es eine Schande, all die harte Arbeit im Papierkorb verschwinden zu lassen“, sagt Corrigan.

Bis zum Jahresende wollen die Behörden ein Programm zur gegenseitigen Anerkennung (‚Mutual Recognition Agreement‘, MRA) beschließen. So sollen Inspektionen im Rahmen der Guten Herstellungspraxis (GMP) vereinheitlicht werden. Auch wollen EMA und FDA zukünftig vermehrt Informationen zu Studien und Zulassungen austauschen, doch haben sie sich laut Corrigan bisher noch nicht über Details geeinigt.

Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) nimmt die Überlegungen von Seiten der FDA zustimmend auf – die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen sei eine der Kernforderungen des Verbands. „Auch bei einem möglichen Scheitern der TTIP-Verhandlungen begrüßen wir ausdrücklich eine regulatorische Kooperation im Bereich von GMP-Inspektionen“, erklärt BAH-Hauptgeschäftsführer Martin Weiser gegenüber DAZ.online. 

Von offizieller europäischer Seite waren bisher jedoch noch keine Stellungnahmen zu vernehmen, wie es weiterginge, wenn TTIP nicht zu Stande kommt. 


Hinnerk Feldwisch-Drentrup, Redakteur DAZ.online
hfeldwisch@daz.online


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