Trotz positiver Studienergebnisse

Empagliflozin fällt beim IQWiG erneut durch

Stuttgart - 03.06.2016, 10:00 Uhr

Das IQWiG sieht keinen Zusatznutzen für Empagliflozin. (Foto: Boehringer)

Das IQWiG sieht keinen Zusatznutzen für Empagliflozin. (Foto: Boehringer)


Empagliflozin zeigte als erstes Antidiabetikum seit Metformin, dass es das kardiovaskuläre Risiko reduzieren kann. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen hat es trotzdem nicht überzeugt. Die Daten der erfolgreichen Studie seien zur Nutzenbewertung ungeeignet, erklärt jetzt das IQWiG. 

Empagliflozin hatte vergangenes Jahr für großes Aufsehen gesorgt: In der EMPA-REG-OUTCOME-Studie hatte die Substanz bewiesen, dass es das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduzieren kann. Bislang war unter den Antidiabetika eine positive Wirkung auf das kardiovaskuläre System nur für Metformin belegt. Fachgesellschaften gingen davon aus, dass die aktuellen Erkenntnisse über Empagliflozin zu einer Anpassung der Leitlinien führen werden.

Bei der frühen Nutzenbewertung hatte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Jahr 2014 keinen Zusatznutzen für den SGLT2-Inhibitor gesehen. Nun hat der Hersteller aufgrund „neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse“, darunter die Erkenntnisse aus der EMPA-REG-OUTCOME-Studie, eine erneute Nutzenbewertung beantragt. Zwei Dossiers wurden eingereicht: eines für Empagliflozin allein und eines für Empagliflozin in Kombination mit Metformin. 

EMPA-REG-Daten eignen sich nicht

Allerdings konnte das IQWiG auch diesmal nicht überzeugt werden. Ebenso wie bei der ersten Nutzenbewertung ist das IQWiG der Aufassung, dass die eingereichten Unterlagen keine Daten und Auswertungen enthalten, die für die Fragestellung relevant oder geeignet sind. Daher sieht es weder für das Monopräparat noch für die Fixkombination von Empagliflozin Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen.

Das IQWiG hält die Daten der erfolgreichen EMPA-REG-OUTCOME-Studie - die gezeigt hat, dass die Gabe von Empagliflozin (allein oder mit Metformin) zusätzlich zu einer Standardbehandlung bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko besser wirkt als Placebo - für eine Bewertung des Zusatznutzens in Deutschland nicht geeignet.

Die antidiabetische Therapie, die bei der Studie zum Einsatz kam, könne nach Ansicht des IQWiG  nicht als Standardtherapie bezeichnet werden. So wurden Grenzwerte der Leitlinien nicht beachtet und die Dosis nicht wie erforderlich eskaliert, lauteten die Kritikpunkte. Außerdem hätte es regionale Unterschiede gegeben. So habe man positive Effekte vor allem in Lateinamerika und Asien beobachtet. In Europa seien aber neben den Vorteilen auch Nachteile sichtbar geworden, schreibt das IQWiG in seiner Stellungnahme.

„Eine vertane Chance"

Der Leiter des Ressorts Arzneimittelbewertung im IQWiG, Thomas Kaiser, bezeichnete diesen Versuch des Herstellers, zumindest für bestimmte Betroffene einen Zusatznutzen zu belegen, als vertane Chance. Man könne nur begrüßen, dass so große und lange und damit potenziell aussagekräftige Studien durchgeführt werden, so Kaiser. Aber in der Durchführung gebe es unübersehbare Mängel. In Fachkreisen seien große Hoffnungen in diese Studie gesetzt worden, zumal sie im Gegensatz zu anderen großen Endpunktstudien vordergründig positiv ausgefallen war. Eine gründliche Analyse der Studie und die Ergebnisse bei den europäischen Teilnehmern bestätigten diesen Eindruck jedoch nicht, kritisierte er.

Über das endgültige Ausmaß des Zusatznutzens entscheidet nun der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA). Die Beschlussfassung wird für Anfang September 2016 erwartet. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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